Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebo-kontrolleret crossover-forsøg med anvendelse af cyproheptadin til at behandle børn med funktionelle mavesmerter

1. august 2017 opdateret af: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Forskerne antager, at brug af Cyproheptadin i et placebokontrolleret crossover-forsøg vil hjælpe med at lindre mavesmerter forbundet med (Functional Abdominal Pain (FAP) hos børn) og opnå en større respons end den, der er observeret med placebo. Ud over at vurdere selvrapportering af smerte og andre symptomer, foreslår efterforskerne også at udføre eksperimentel somatisk smertetestning for at afgøre, om der er tegn på perifert vedligeholdt central sensibilisering hos børn med FAP. Efterforskerne antager også, at der vil være en stigning i den somatiske smertetærskel efter afslutning af et Cyproheptadine-forløb sammenlignet med baseline-test før behandling og sammenlignet med placebo. Dette ville gøre det muligt for børn med FAP at vende tilbage til normal funktion, forbedre symptomerne og det generelle velbefindende

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • UmichiganHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 18 år

  • Diagnosticeret med funktionelle mavesmerter ved hjælp af Rom III-kriterierne skal omfatte alle* følgende:

    1. Episodiske eller vedvarende mavesmerter
    2. Utilstrækkelige kriterier for andre FGID'er

    3. Ingen tegn på en inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk proces, der forklarer forsøgspersonens symptomer

      • Kriterier opfyldt mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før diagnosen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten/værgen før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 8 år eller Alder > 18 år
  • Barn eller forælder er ikke-engelsktalende
  • Barnet bruger andre CNS-depressiva (cyproheptadin forårsager døsighed og kan forstærke den negative/toksiske virkning af andre CNS-depressiva, f.eks. opioider, barbiturater, Droperidol, Hydroxyzin, Alkohol)(29)
  • Barn har en historie med overfølsomhed over for Cyproheptadine-produkter
  • Barn bruger i øjeblikket monoaminoxidasehæmmer (MAOI f.eks. Nardil, Marplan, Parnate) (kan forårsage en forlænget eller intensiveret antikolinerg effekt)
  • Barnet blev behandlet med Cyproheptadin i de sidste 4 uger
  • Barn bruger i øjeblikket antikolinerg (kan forårsage en additiv antikolinerg effekt, f.eks. Pramlintide)
  • Samtidig brug af SSRI (som en serotoninantagonist, kan modvirke virkninger)
  • Samtidig brug af Betahistine: Antihistaminer kan nedsætte den terapeutiske virkning af Betahistine
  • Samtidig brug af acetylkolinesterasehæmmere (Central): Anticholinergika kan mindske den terapeutiske virkning af acetylkolinesterasehæmmere (Central) og omvendt.
  • Barn har en personlig historie med glaukom
  • Barn har astma (kan forårsage fortykkelse af bronkialsekret) (27,28)
  • Anamnese med leverdysfunktion/sygdom (kan forårsage hepatitis)
  • Anamnese med hjertesygdom (ikke specifik for Cyproheptadin, antihistaminer er blevet forbundet med hypotension, hjertebanken, takykardi og arytmier) (28,29).
  • Kvinder, der vides at være gravide, vil også blive udelukket. Alle kvinder, der er i den fødedygtige alder, eller som allerede har menstruation, vil udføre en uringraviditetstest, før de tilmelder sig.
  • Alle børn, der har svært ved at sluge tabletter, får undervisning i, hvordan man sluger tabletter. Hvis de stadig ikke er i stand til det, vil de ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyproheptadin først og derefter placebo
4 uger med cyproheptadin eller placebo med crossover til den anden
Medicin: Cyproheptadin
4 uger med cyproheptadin eller placebo med crossover til den anden
Andre navne:
  • Periactin
Medicin: sukker pille
4 uger med cyproheptadin eller placebo med crossover til den anden
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Sukkerpille først og derefter Cyprotheptadin
4 uger med cyproheptadin eller placebo med crossover til den anden
Medicin: Cyproheptadin
4 uger med cyproheptadin eller placebo med crossover til den anden
Andre navne:
  • Periactin
Medicin: sukker pille
4 uger med cyproheptadin eller placebo med crossover til den anden
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med cyproheptadin eller placebo
Stigende tryk blev påført med et trykstempel på deltagernes thumbnail. Det tryk, hvorved deltageren sagde, at han/hun følte smerte, noteres. Trykket måles i kilogram i kvadratcentimeter.
efter 4 ugers behandling med cyproheptadin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: 10 uger
Deltagerne vurderede den højeste intensitet af mavesmerter, de har oplevet i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest mulige smerte), som afledt af "Abdominal Pain Index - Child Version" (Laird et al. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00056045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle mavesmerter

Kliniske forsøg med Cyproheptadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner