Placebo-kontrollos keresztezési kísérlet ciproheptadin alkalmazásával funkcionális hasi fájdalommal küzdő gyermekek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 8 és 18 év közötti korosztály

• A Róma III. kritériumok alapján funkcionális hasi fájdalommal diagnosztizált személynek tartalmaznia kell a következők mindegyikét*:

  1. Epizodikus vagy folyamatos hasi fájdalom
  2. Nem megfelelő kritériumok más FGID-ekre

  3. Nincs bizonyíték gyulladásos, anatómiai, anyagcsere- vagy daganatos folyamatra, amely megmagyarázná az alany tüneteit

     • A kritériumok legalább hetente egyszer teljesültek, legalább 2 hónapig a diagnózis felállítása előtt
• A betegtől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

• Életkor 8 év alatti vagy 18 év feletti
• A gyermek vagy a szülő nem beszél angolul
• A gyermek más központi idegrendszeri depresszánsokat szed (a ciproheptadin álmosságot okoz, és fokozhatja más központi idegrendszeri depresszánsok káros/toxikus hatását, pl. opioidok, barbiturátok, Droperidol, Hidroxizin, Alkohol) (29)
• A gyermek anamnézisében túlérzékeny a Cyproheptadine termékekre
• A gyermek jelenleg monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI, pl. Nardil, Marplan, Parnate) (elhúzódó vagy fokozott antikolinerg hatást okozhat)
• A gyermeket Cyproheptadinnal kezelték az elmúlt 4 hétben
• A gyermek jelenleg antikolinerg szert használ (additív antikolinerg hatást okozhat pl. Pramlintide)
• Egyidejű SSRI-használat (szerotonin antagonista, ellentétes lehet a hatásokkal)
• A Betahisztin egyidejű alkalmazása: Az antihisztaminok csökkenthetik a Betahisztin terápiás hatását
• Acetilkolinészteráz gátlók (központi) egyidejű alkalmazása: Az antikolinerg szerek csökkenthetik az acetilkolinészteráz gátlók (központi) terápiás hatását, és fordítva.
• A gyermeknek személyes anamnézisében glaukóma szerepel
• A gyermek asztmás (a hörgőváladék megvastagodását okozhatja) (27,28)
• Májműködési zavar/betegség a kórtörténetben (hepatitist okozhat)
• Szívbetegség anamnézisében (nem specifikus a ciproheptadinra, az antihisztaminok hipotenzióval, szívdobogásérzékeléssel, tachycardiával és arrhythmiákkal jártak együtt) (28,29).
• Azok a nőstények, akikről ismert, hogy terhesek, szintén kizárásra kerülnek. Minden fogamzóképes korú, vagy már menstruáló nőnek vizeletben terhességi tesztet kell végeznie a beiratkozás előtt.
• Minden olyan gyermek, akinek nehézségei vannak a tabletták lenyelésével, oktatást kap a tabletták lenyelésére. Ha ezt továbbra sem tudják megtenni, nem vesznek részt a vizsgálatban.