Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert crossover-forsøk med bruk av cyproheptadin for å behandle barn med funksjonelle magesmerter

1. august 2017 oppdatert av: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Etterforskerne antar at bruk av Cyproheptadine i en placebokontrollert crossover-studie vil bidra til å lindre magesmerter forbundet med (Functional Abdominal Pain (FAP) hos barn, og oppnå en større respons enn det som ble observert med placebo). I tillegg til å vurdere selvrapportering av smerte og andre symptomer, foreslår etterforskerne også å utføre eksperimentell somatisk smertetesting for å avgjøre om det er bevis på perifert opprettholdt sentral sensibilisering hos barn med FAP. Etterforskerne antar også at det vil være en økning i somatisk smerteterskel etter fullført Cyproheptadine-kur sammenlignet med baseline-testing før behandling, og sammenlignet med placebo. Dette vil tillate barn med FAP å gå tilbake til normal funksjon, forbedre symptomer og generelt velvære

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • UmichiganHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 18 år

  • Diagnostisert med funksjonelle magesmerter ved å bruke Roma III-kriteriene, må inkludere alt* av følgende:

    1. Episodiske eller kontinuerlige magesmerter
    2. Utilstrekkelige kriterier for andre FGIDs

    3. Ingen bevis på en inflammatorisk, anatomisk, metabolsk eller neoplastisk prosess som forklarer pasientens symptomer

      • Kriterier oppfylt minst en gang per uke i minst 2 måneder før diagnose
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient/verge før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 8 år eller Alder > 18 år
  • Barn eller forelder er ikke-engelsktalende
  • Barn bruker andre CNS-dempende midler (cyproheptadin forårsaker døsighet, og kan forsterke den negative/toksiske effekten av andre CNS-depressiva, f.eks. opioider, barbiturater, Droperidol, Hydroxyzine, Alkohol)(29)
  • Barn har en historie med overfølsomhet overfor Cyproheptadine-produkter
  • Barn bruker for tiden monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmere, f.eks. Nardil, Marplan, Parnate) (kan forårsake en forlenget eller forsterket antikolinerg effekt)
  • Barnet ble behandlet med Cyproheptadine de siste 4 ukene
  • Barn bruker for tiden antikolinergika (kan forårsake en additiv antikolinerg effekt, f.eks. Pramlintide)
  • Samtidig bruk av SSRI (som en serotoninantagonist, kan motvirke effekter)
  • Samtidig bruk av Betahistine: Antihistaminer kan redusere den terapeutiske effekten av Betahistine
  • Samtidig bruk av acetylkolinesterasehemmere (sentral): Antikolinergika kan redusere den terapeutiske effekten av acetylkolinesterasehemmere (sentral) og vice versa.
  • Barn har en personlig historie med glaukom
  • Barn har astma (kan forårsake fortykning av bronkial sekret) (27,28)
  • Anamnese med leverdysfunksjon/sykdom (kan forårsake hepatitt)
  • Anamnese med hjertesykdom (ikke spesifikk for Cyproheptadine, antihistaminer har vært assosiert med hypotensjon, hjertebank, takykardi og arytmier) (28,29).
  • Kvinner som er kjent for å være gravide vil også bli ekskludert. Alle kvinner som er i fertil alder, eller som allerede har menstruasjon, vil utføre en uringraviditetstest før de melder seg på.
  • Eventuelle barn som har problemer med å svelge tabletter vil få undervisning i hvordan man svelger tabletter. Hvis de fortsatt ikke er i stand til det, vil de ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyproheptadin først og deretter placebo
4 uker med cyproheptadin eller placebo med crossover til den andre
Legemiddel: Cyproheptadin
4 uker med cyproheptadin eller placebo med crossover til den andre
Andre navn:
  • Periactin
Legemiddel: sukkerpille
4 uker med cyproheptadin eller placebo med crossover til den andre
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Sukkerpille først og deretter Cyprotheptadine
4 uker med cyproheptadin eller placebo med crossover til den andre
Legemiddel: Cyproheptadin
4 uker med cyproheptadin eller placebo med crossover til den andre
Andre navn:
  • Periactin
Legemiddel: sukkerpille
4 uker med cyproheptadin eller placebo med crossover til den andre
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: ved 4 ukers behandling med cyproheptadin eller placebo
Økende trykk ble påført med et trykkstempel på deltakernes miniatyrbilde. Trykket der deltakeren sa at han/hun følte smerte, noteres. Trykket måles i kilo med kvadratcentimeter.
ved 4 ukers behandling med cyproheptadin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: 10 uker
Deltakerne vurderte den høyeste intensiteten av magesmerter de har opplevd i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0 (Ingen smerte) til 10 (den mest mulige smerten), som utledet fra "Abdominal Pain Index - Child Version" (Laird et al. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00056045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle magesmerter

Kliniske studier på Cyproheptadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere