Étude d'escalade de dose pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du T89 en japonais

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 55 ans.
2. Première génération de Japonais, et vit aux États-Unis depuis moins de 5 ans et a maintenu le style de vie japonais.
3. L'indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2.
4. - Disposé à ne pas prendre de boissons alcoolisées et de boissons et d'aliments contenant de la caféine et du brome (par exemple, thé, café, chocolat, cola, etc.) pendant la durée de l'étude commençant à la visite de sélection.
5. ECG sans anomalies cliniquement significatives.
6. Aucun antécédent médical cliniquement significatif.
7. Signes vitaux et tests de laboratoire sans anomalies cliniquement significatives.
8. Les volontaires n'avaient pris aucun médicament susceptible d'interférer avec les procédures ou l'interprétation des données de l'étude ou de compromettre la sécurité des sujets dans les 4 semaines précédant la première dose, à la discrétion de l'investigateur principal.
9. Les volontaires doivent comprendre et être disposés, capables et susceptibles de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
10. Les bénévoles doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladies neurologiques, cardiovasculaires, hématologiques, pulmonaires, hépatiques, rénales, métaboliques, gastro-intestinales, urologiques, immunologiques, endocriniennes ou psychiatriques non contrôlées et cliniquement significatives.
2. Enceinte ou mère allaitante - Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et être établies sur une méthode de contraception qui, de l'avis de l'investigateur, est acceptable.
3. Avoir un autre traitement ou médicament en cours qui peut interférer avec le T89 ou l'administration d'un médicament similaire dans les 2 semaines suivant le début de l'étude, à la discrétion de l'investigateur principal.
4. Donneur de sang au cours des 3 derniers mois.
5. Avoir participé à d'autres essais cliniques impliquant l'administration de médicaments à l'étude au cours du mois précédant la participation.
6. Consommation excessive d'alcool (consommation habituelle de plus de 21 unités d'alcool par semaine ou antécédents d'abus d'alcool tels que définis par les critères du DSM-IV-TR (une unité d'alcool équivaut à 1 once d'alcool fort, 5 onces de vin ou 8 onces de bière au cours des deux dernières années).
7. Antécédents ou preuves d'usage habituel de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage, à l'exception du tabagisme léger (jusqu'à 5 cigarettes par jour ou l'équivalent)
8. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du T89 ou autre allergie médicamenteuse pertinente.