Studio di aumento della dose per indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità del T89 in giapponese

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 55 anni.
2. Prima generazione di giapponesi, e vive negli Stati Uniti da meno di 5 anni e ha mantenuto lo stile di vita giapponese.
3. L'indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2.
4. - Disponibilità a non assumere bevande alcoliche e bevande e alimenti contenenti caffeina e bromo (ad es. Tè, caffè, cioccolato, cola, ecc.) per la durata dello studio a partire dalla visita di screening.
5. ECG senza anomalie clinicamente significative.
6. Nessuna anamnesi clinicamente significativa.
7. Segni vitali e test di laboratorio senza anomalie clinicamente significative.
8. I volontari non avevano assunto alcun farmaco che potesse interferire con le procedure o l'interpretazione dei dati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto entro 4 settimane prima della prima dose, a discrezione del ricercatore principale.
9. I volontari devono comprendere ed essere disposti, capaci e propensi a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
10. I volontari devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di malattia neurologica, cardiovascolare, ematologica, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica, immunologica, endocrina o psichiatrica incontrollata, clinicamente significativa.
2. Madre incinta o che allatta - Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non essere allattate al seno ed essere stabilite su un metodo contraccettivo che secondo l'opinione dello sperimentatore è accettabile.
3. Avere altri trattamenti o farmaci in corso che potrebbero interferire con T89 o la somministrazione di farmaci simili entro 2 settimane dall'inizio dello studio, a discrezione del ricercatore principale.
4. Donatore di sangue negli ultimi 3 mesi.
5. Aver preso parte ad altri studi clinici che prevedevano la somministrazione di farmaci in studio nel mese precedente la partecipazione.
6. Consumo eccessivo di alcol (consuma abitualmente più di 21 unità di alcol a settimana o ha una storia di abuso di alcol come definito dai criteri del DSM-IV-TR (un'unità di alcol è pari a 1 oncia di superalcolico, 5 once di vino o 8 once di birra negli ultimi due anni).
7. Anamnesi o evidenza di uso abituale di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening, ad eccezione del fumo leggero (fino a 5 sigarette al giorno o equivalente)
8. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti di T89 o altra allergia ai farmaci rilevanti.