Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávek k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti T89 v japonštině

16. listopadu 2014 aktualizováno: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studie eskalace jedné a více dávek k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti T89 u japonských zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je nový zkoumaný lék (T89) a jak dobře jej zdraví japonští jedinci tolerují, když jim podá dvě jednotlivé dávky a více dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s jednou a více dávkami s eskalací.

Poté, co byl získán informovaný souhlas, byly subjekty hodnoceny pomocí dotazníku o anamnéze, fyzikálního vyšetření, odběrů krve a moči pro klinické laboratorní testy bezpečnosti, screeningu léků v moči, těhotenského testu v séru u každé ženy, vitálních funkcí a EKG. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, ale žádná kritéria pro vyloučení, byly dočasně zapsány. Pro účast v této studii byli jedinci instruováni, aby se bez předchozího souhlasu hlavního výzkumníka vyhýbali jakémukoli předpisu, volně prodejným (OTC) a alternativním / doplňkovým lékům nebo významným změnám ve stravě. Subjekty byly instruovány, aby přerušily alkohol, kofein a bróm obsahující nápoje/potraviny. Bylo zapsáno 20 subjektů, které byly rozděleny do tří skupin: skupina A, skupina B a skupina C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 20-55 let.
  2. První generace Japonců a žije v USA méně než 5 let a udržuje japonský životní styl.
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2.
  4. Ochota nepožívat alkoholické nápoje a nápoje a potraviny obsahující kofein a brom (např. čaj, káva, čokoláda, cola atd.) po dobu trvání studie začínající při screeningové návštěvě.
  5. EKG bez klinicky významných abnormalit.
  6. Žádná klinicky významná anamnéza.
  7. Vitální funkce a laboratorní testy bez klinicky významných abnormalit.
  8. Dobrovolníci neužívali žádnou medikaci, která by interferovala s postupy nebo interpretací dat studie nebo ohrozila bezpečnost subjektu během 4 týdnů před první dávkou, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  9. Dobrovolníci musí rozumět všem studijním postupům a omezením a být ochotni, schopni a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  10. Dobrovolníci musí být schopni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, hematologické, plicní, jaterní, renální, metabolické, GI, urologické, imunologické, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  2. Těhotná nebo kojící matka - Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí kojit a musí mít zavedenou metodu antikoncepce, která je podle názoru zkoušejícího přijatelná.
  3. Během 2 týdnů od vstupu do studie podstupujte další léčbu nebo léky, které mohou interferovat s T89 nebo podáváním podobné medikace, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  4. Dárce krve v posledních 3 měsících.
  5. Účastnili se jiných klinických studií zahrnujících podávání studijních léků v předchozím 1 měsíci před účastí.
  6. Nadměrná konzumace alkoholu (obvyklá konzumace více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo anamnéza zneužívání alkoholu podle kritérií DSM-IV-TR (jednotka alkoholu se rovná 1 unci tvrdého alkoholu, 5 uncím vína nebo 8 uncí piva za poslední dva roky).
  7. Anamnéza nebo důkaz o obvyklém užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu, s výjimkou lehkého kouření (až 5 cigaret denně nebo ekvivalent)
  8. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku T89 nebo jiná relevantní léková alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina A
150 mg placeba v jedné dávce
Lék: Placebo skupina A
150 mg v jedné dávce
Experimentální: T89 Skupina A
150 mg T89 v jedné dávce
Lék: T89 Skupina A
150 mg jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
  • Dantonic®
  • Compound Danshen Dripping Pills
  • Salvtonic®
Komparátor placeba: Placebo skupina B
300 mg placeba v jedné dávce
Lék: Placebo skupina B
300 mg v jedné dávce
Experimentální: T89 Skupina B
300 mg T89 v jedné dávce
Lék: T89 Skupina B
300 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Dantonic®
  • Compound Danshen Dripping Pills
  • Salvtonic®
Komparátor placeba: Placebo skupina C
Nabídka 225 mg placeba po dobu 14 dnů
Lék: Placebo skupina C
Nabídka 225 mg
Experimentální: T89 Skupina C
Nabídka 225 mg T89 po dobu 14 dnů
Lék: T89 Skupina C
Nabídka 225 mg
Ostatní jména:
  • Dantonic®
  • Compound Danshen Dripping Pills
  • Salvtonic®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní (po první dávce)
výskyt nežádoucích účinků léčiva a závažných nežádoucích účinků
30 dní (po první dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • T89-10-JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit