Исследование повышения дозы для изучения безопасности и переносимости T89 у японцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 20 до 55 лет.
2. Первое поколение японцев, живет в США менее 5 лет и ведет японский образ жизни.
3. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
4. Готовы не употреблять алкогольные напитки, а также напитки и продукты, содержащие кофеин и бром (например, чай, кофе, шоколад, колу и т. д.) в течение всего периода исследования, начиная с визита для скрининга.
5. ЭКГ без клинически значимых отклонений.
6. Отсутствие клинически значимого анамнеза.
7. Основные показатели жизнедеятельности и лабораторные анализы без клинически значимых отклонений.
8. Добровольцы не принимали никаких лекарств, которые могли бы помешать процедурам или интерпретации данных исследования или поставить под угрозу безопасность субъектов, в течение 4 недель до первой дозы по усмотрению главного исследователя.
9. Добровольцы должны понимать и быть готовыми, способными и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
10. Добровольцы должны быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История неконтролируемых, клинически значимых неврологических, сердечно-сосудистых, гематологических, легочных, печеночных, почечных, метаболических, желудочно-кишечных, урологических, иммунологических, эндокринных или психических заболеваний.
2. Беременная или кормящая мать. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, не кормить грудью и использовать метод контрацепции, который, по мнению исследователя, является приемлемым.
3. Продолжайте получать другое лечение или лекарство, которое может повлиять на T89, или прием аналогичного лекарства в течение 2 недель после начала исследования по усмотрению главного исследователя.
4. Донор крови за последние 3 месяца.
5. Принимали участие в других клинических испытаниях, связанных с приемом исследуемых препаратов в течение предшествующего 1 месяца до участия.
6. Чрезмерное употребление алкоголя (привычное употребление более 21 единицы алкоголя в неделю или злоупотребление алкоголем в анамнезе согласно критериям DSM-IV-TR (единица алкоголя равна 1 унции крепких напитков, 5 унциям вина или 8 унций пива за последние два года).
7. История или доказательства обычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев скрининга, за исключением легкого курения (до 5 сигарет в день или эквивалент)
8. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов T89 или аллергия на другие соответствующие лекарства.