Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-Escalate -tutkimus T89:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi japanissa

sunnuntai 16. marraskuuta 2014 päivittänyt: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Yksi- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus T89:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen uusi tutkimuslääke (T89) on ja kuinka hyvin terveet japanilaiset koehenkilöt sietävät sitä kahden kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean annoksen eskalaatiotutkimus.

Kun tietoinen suostumus oli saatu, koehenkilöt arvioitiin sairaushistoriakyselyllä, fyysisellä tutkimuksella, veri- ja virtsakeräyksillä kliinisiä laboratorioturvallisuustestejä varten, virtsan lääkeseulonta, seerumin raskaustesti jokaiselle naiselle, elintoiminnot ja EKG. Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, otettiin väliaikaisesti mukaan. Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöitä kehotettiin välttämään resepti-, käsikauppa- (OTC) ja vaihtoehtoisia/täydentäviä lääkkeitä tai merkittäviä ruokavaliomuutoksia ilman päätutkijan ennakkolupaa. Koehenkilöitä ohjeistettiin lopettamaan alkoholia, kofeiinia ja bromia sisältävät juomat/ruoat. Mukaan otettiin 20 koehenkilöä, jotka jaettiin kolmeen ryhmään: ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia, iältään 20-55 vuotta.
  2. Ensimmäinen japanilaisten sukupolvi, ja he asuvat Yhdysvalloissa alle 5 vuotta ja ylläpitävät japanilaista elämäntapaa.
  3. Painoindeksi 18-30 kg/m2.
  4. Valmis olemaan nauttimatta alkoholijuomia sekä kofeiinia ja bromipitoisia juomia ja ruokia (esim. tee, kahvi, suklaa, cola jne.) seulontakäynnistä alkavan tutkimuksen ajan.
  5. EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  6. Ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
  7. Elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  8. Päätutkijan harkinnan mukaan vapaaehtoiset eivät olleet ottaneet lääkkeitä, jotka häiritsisivät toimenpiteitä tai tutkimustietojen tulkintaa tai vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuden 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  9. Vapaaehtoisten tulee ymmärtää ja olla halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  10. Vapaaehtoisten on voitava antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, hematologinen, keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, GI-, urologinen, immunologinen, endokriininen tai psykiatrinen sairaus.
  2. Raskaana oleva tai imettävä äiti - Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heillä on oltava käytössään tutkijan mielestä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
  3. Saat meneillään muuta hoitoa tai lääkettä, joka voi häiritä T89:ää, tai samankaltaisen lääkkeen antamista 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta päätutkijan harkinnan mukaan.
  4. Verenluovuttaja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä edellisen kuukauden aikana ennen osallistumista.
  6. Liiallinen alkoholinkäyttö (käyttänyt tavallisesti yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti (alkoholiyksikkö vastaa 1 unssia väkevää viinaa, 5 unssia viiniä tai 8 unssia olutta viimeisen kahden vuoden aikana).
  7. Aiemmat tai todisteet tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä 3 kuukauden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta kevyttä tupakointia (enintään 5 savuketta päivässä tai vastaava)
  8. Tunnettu yliherkkyys jollekin T89:n aineosalle tai muulle relevantille lääkeaineallergialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä A
150 mg lumelääkettä kerta-annos
Lääke: Placebo ryhmä A
150 mg kerta-annos
Kokeellinen: T89 ryhmä A
150 mg T89 kerta-annos
Lääke: T89 ryhmä A
150 mg kerta-annos ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dantonic®
  • Yhdistetyt Danshen-tippuvat pillerit
  • Salvtonic®
Placebo Comparator: Placebo ryhmä B
300 mg lumelääkettä kerta-annoksena
Lääke: Placebo ryhmä B
300 mg kerta-annos
Kokeellinen: T89 Ryhmä B
300 mg T89 kerta-annos
Lääke: T89 Ryhmä B
300 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • Dantonic®
  • Yhdistetyt Danshen-tippuvat pillerit
  • Salvtonic®
Placebo Comparator: Placebo ryhmä C
225 mg lumelääkettä 14 päivän ajan
Lääke: Placebo ryhmä C
225 mg tarjous
Kokeellinen: T89 Ryhmä C
225 mg T89 bid 14 päivän ajan
Lääke: T89 Ryhmä C
225 mg tarjous
Muut nimet:
  • Dantonic®
  • Yhdistetyt Danshen-tippuvat pillerit
  • Salvtonic®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää (ensimmäisen annoksen jälkeen)
huumeiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
30 päivää (ensimmäisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T89-10-JP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Placebo ryhmä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa