Dosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T89 på japansk

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 20-55 år.
2. Første generation af japanere, og bor i U.S.A. mindre end 5 år og opretholdt japansk livsstil.
3. Body mass index mellem 18 og 30 kg/m2.
4. Villig til ikke at tage alkoholholdige drikkevarer og koffein- og de bromholdige drikkevarer og fødevarer (f.eks. te, kaffe, chokolade, cola osv.) i hele undersøgelsens varighed, der begynder ved screeningsbesøget.
5. EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.
6. Ingen klinisk signifikant sygehistorie.
7. Vitale tegn og laboratorietest uden klinisk signifikante abnormiteter.
8. Frivillige havde ikke taget nogen medicin, der ville forstyrre procedurerne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed inden for 4 uger før den første dosis, efter hovedforskers skøn.
9. Frivillige skal forstå og være villige, i stand til og tilbøjelige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
10. Frivillige skal kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, hepatisk, renal, metabolisk, GI, urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom.
2. Gravid eller ammende mor - Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, ikke amme og være etableret på en præventionsmetode, som efter investigators mening er acceptabel.
3. Har igangværende anden behandling eller medicin, der kan interferere med T89 eller administration af lignende medicin inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiet, efter hovedforskerens skøn.
4. Bloddonor i de seneste 3 måneder.
5. Har deltaget i andre kliniske forsøg, der involverer administration af undersøgelsesmedicin inden for den foregående 1 måned før deltagelse.
6. Overdreven alkoholforbrug (forbruger sædvanligvis mere end 21 enheder alkohol om ugen eller har en historie med alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR kriterierne (en enhed alkohol er lig med 1 ounce hård spiritus, 5 ounces vin eller 8 ounces vin ounces øl inden for de seneste to år).
7. Historie eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening, med undtagelse af let rygning (op til 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende)
8. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i T89 eller anden relevant lægemiddelallergi.