Estudo de escalonamento de dose para investigar a segurança e a tolerabilidade do T89 em japoneses

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 20-55 anos.
2. Primeira geração de japoneses, morando nos EUA há menos de 5 anos e mantendo o estilo de vida japonês.
3. O índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2.
4. Disposto a não tomar bebidas alcoólicas e bebidas e alimentos contendo cafeína e bromo (por exemplo, chá, café, chocolate, cola, etc.) durante o estudo, começando na visita de triagem.
5. ECG sem anormalidades clinicamente significativas.
6. Sem história médica clinicamente significativa.
7. Sinais vitais e exames laboratoriais sem anormalidades clinicamente significativas.
8. Os voluntários não haviam tomado nenhum medicamento que pudesse interferir nos procedimentos ou na interpretação dos dados do estudo ou comprometer a segurança do sujeito dentro de 4 semanas antes da primeira dose, a critério do investigador principal.
9. Os voluntários devem entender e estar dispostos, capazes e propensos a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
10. Os voluntários devem ser capazes de dar consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

1. História de doença neurológica, cardiovascular, hematológica, pulmonar, hepática, renal, metabólica, GI, urológica, imunológica, endócrina ou psiquiátrica não controlada e clinicamente significativa.
2. Grávida ou lactante - As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não estar a amamentar e ter estabelecido um método de contracepção que, na opinião do investigador, seja aceitável.
3. Ter outro tratamento ou medicamento em andamento que possa interferir com T89 ou administração de medicamento semelhante dentro de 2 semanas após o início do estudo, a critério do investigador principal.
4. Doador de sangue nos últimos 3 meses.
5. Ter participado de outros ensaios clínicos envolvendo a administração dos medicamentos do estudo no 1 mês anterior à participação.
6. Uso excessivo de álcool (consumiu habitualmente mais de 21 unidades de álcool por semana ou tem histórico de abuso de álcool conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR (uma unidade de álcool é igual a 1 onça de licor destilado, 5 onças de vinho ou 8 onças de cerveja nos últimos dois anos).
7. Histórico ou evidência de uso habitual de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses da triagem, com exceção de fumo leve (até 5 cigarros por dia ou equivalente)
8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do T89 ou outra alergia relevante a medicamentos.