Estudio de aumento de dosis para investigar la seguridad y tolerabilidad de T89 en japonés

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos de entre 20 y 55 años.
2. Primera generación de japoneses, y vive en los EE. UU. menos de 5 años y mantiene el estilo de vida japonés.
3. El índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2.
4. Estar dispuesto a no tomar bebidas alcohólicas ni bebidas y alimentos que contengan cafeína y bromo (p. ej., té, café, chocolate, refrescos de cola, etc.) durante la duración del estudio a partir de la visita de selección.
5. ECG sin alteraciones clínicamente significativas.
6. Sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
7. Signos vitales y exámenes de laboratorio sin alteraciones clínicamente significativas.
8. Los voluntarios no habían tomado ningún medicamento que pudiera interferir con los procedimientos o la interpretación de los datos del estudio o comprometer la seguridad de los sujetos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, según el criterio del investigador principal.
9. Los voluntarios deben comprender y estar dispuestos, ser capaces y probables de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
10. Los voluntarios deben poder dar su consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad neurológica, cardiovascular, hematológica, pulmonar, hepática, renal, metabólica, GI, urológica, inmunológica, endocrina o psiquiátrica clínicamente significativa y no controlada.
2. Madre embarazada o lactante: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y tener establecido un método anticonceptivo que, en opinión del investigador, sea aceptable.
3. Tener otro tratamiento o medicamento en curso que pueda interferir con T89 o la administración de un medicamento similar dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio, según el criterio del investigador principal.
4. Donante de sangre en los últimos 3 meses.
5. Haber participado en otros ensayos clínicos que impliquen la administración de medicamentos del estudio en el mes anterior a la participación.
6. Uso excesivo de alcohol (habitualmente consume más de 21 unidades de alcohol por semana o tiene antecedentes de abuso de alcohol según lo definido por los criterios DSM-IV-TR (una unidad de alcohol es igual a 1 onza de licor fuerte, 5 onzas de vino u 8 onzas de cerveza en los últimos dos años).
7. Historial o evidencia de uso habitual de tabaco o productos que contengan nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la selección, con la excepción de tabaquismo ligero (hasta 5 cigarrillos por día o el equivalente)
8. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de T89 u otra alergia a medicamentos relevante.