Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von T89 auf Japanisch

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 20-55 Jahren.
2. Erste Generation von Japanern, lebt seit weniger als 5 Jahren in den USA und hat den japanischen Lebensstil beibehalten.
3. Der Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2.
4. Bereit, keine alkoholischen Getränke und koffein- und bromhaltigen Getränke und Lebensmittel (z. B. Tee, Kaffee, Schokolade, Cola usw.) für die Dauer der Studie ab dem Screening-Besuch zu sich zu nehmen.
5. EKG ohne klinisch signifikante Anomalien.
6. Keine klinisch signifikante Krankengeschichte.
7. Vitalfunktionen und Labortests ohne klinisch signifikante Anomalien.
8. Die Freiwilligen hatten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis nach Ermessen des Hauptprüfers keine Medikamente eingenommen, die die Verfahren oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würden.
9. Freiwillige müssen alle Studienverfahren und Einschränkungen verstehen und bereit, in der Lage und wahrscheinlich sein, diese einzuhalten.
10. Freiwillige müssen in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte unkontrollierter, klinisch signifikanter neurologischer, kardiovaskulärer, hämatologischer, pulmonaler, hepatischer, renaler, metabolischer, gastrointestinaler, urologischer, immunologischer, endokriner oder psychiatrischer Erkrankungen.
2. Schwangere oder stillende Mutter – Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und auf eine Verhütungsmethode eingestellt sein, die nach Meinung des Prüfarztes akzeptabel ist.
3. Laufende andere Behandlung oder Medikamente, die T89 oder die Verabreichung ähnlicher Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn beeinträchtigen können, nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
4. Blutspender in den letzten 3 Monaten.
5. Haben in den letzten 1 Monat vor der Teilnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen, bei denen Studienmedikationen verabreicht wurden.
6. Übermäßiger Alkoholkonsum (üblicherweise mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert oder in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (eine Einheit Alkohol entspricht 1 Unze hochprozentigem Alkohol, 5 Unzen Wein oder 8 Unzen Bier in den letzten zwei Jahren).
7. Vorgeschichte oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Gebrauchs von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, mit Ausnahme von leichtem Rauchen (bis zu 5 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig)
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von T89 oder andere relevante Arzneimittelallergien.