Dose-Eszkalációs vizsgálat a T89 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára japán nyelven
2014. november 16. frissítette: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Egyszeri és többszörös dózisú eskalációs vizsgálat a T89 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges japán önkénteseknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos egy új vizsgált gyógyszer (T89), és mennyire jól tolerálják az egészséges japán alanyok, ha két egyszeri és egy többszöri adagot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózis-eszkalációs vizsgálat.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat kórtörténeti kérdőívvel, fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvétellel értékelték ki a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatokhoz, vizelet gyógyszerszűrést, szérum terhességi tesztet minden nőnél, életjeleket és EKG-t. Ideiglenes felvételre kerültek azok a személyek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, de nem voltak kizárási kritériumok. A vizsgálatban való részvételhez az alanyokat arra utasították, hogy kerüljenek minden vényköteles, vény nélkül kapható (OTC) és alternatív/kiegészítő gyógyszert vagy jelentős étrendi változtatást a vezető kutató előzetes engedélye nélkül. Az alanyokat arra utasították, hogy hagyják abba az alkoholt, koffeint és brómot tartalmazó italokat/ételeket. 20 alanyt vettek fel, és három csoportra osztották: A csoportra, B csoportra és C csoportra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trial Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek 20-55 év között.
- A japánok első generációja, kevesebb mint 5 éve él az Egyesült Államokban, és japán életmódot folytat.
- A testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között van.
- Alkoholos italokat, valamint koffein- és brómtartalmú italokat, ételeket (pl. tea, kávé, csokoládé, kóla stb.) hajlandó nem fogyasztani a vizsgálat idejére a szűrővizsgálattal kezdődően.
- EKG klinikailag jelentős eltérések nélkül.
- Nincs klinikailag jelentős kórtörténet.
- Életfunkciók és laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérések nélkül.
- Az önkéntesek nem vettek be olyan gyógyszert, amely megzavarná az eljárásokat vagy a vizsgálati adatok értelmezését, vagy veszélyeztetné az alany biztonságát az első adag beadását megelőző 4 héten belül, a fő vizsgáló belátása szerint.
- Az önkénteseknek meg kell érteniük és késznek kell lenniük, képesnek kell lenniük és valószínûleg be kell tartaniuk minden tanulmányi eljárást és korlátozást.
- Az önkénteseknek képesnek kell lenniük önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, GI-, urológiai, immunológiai, endokrin vagy pszichiátriai betegség a kórelőzményben.
- Terhes vagy szoptató anya – A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem kell szoptatniuk, és olyan fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadható.
- Folyamatban lévő egyéb kezelésben vagy gyógyszerben, amely befolyásolhatja a T89-et, vagy hasonló gyógyszert kell beadni a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül, a fő vizsgáló belátása szerint.
- Véradó az elmúlt 3 hónapban.
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban, amelyekben tanulmányi gyógyszereket adtak be a részvételt megelőző 1 hónapban.
- Túlzott alkoholfogyasztás (rendszerint több mint 21 egység alkoholt fogyasztott hetente, vagy a DSM-IV-TR kritériumai szerint alkohollal való visszaélés a kórtörténetében (egy egység alkohol egyenlő 1 uncia tömény itallal, 5 uncia borral vagy 8 alkohollal). uncia sört az elmúlt két évben).
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának előzményei vagy bizonyítékai a szűrést követő 3 hónapon belül, kivéve az enyhe dohányzást (legfeljebb napi 5 cigaretta vagy ennek megfelelő)
- Ismert túlérzékenység a T89 bármely összetevőjével szemben vagy más releváns gyógyszerallergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo A csoport
150 mg placebo Egyszeri adag
|
150 mg egyszeri adag
|
|
Kísérleti: T89 A csoport
150 mg T89 egyszeri adag
|
150 mg egyszeri adag az 1. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo B csoport
300 mg placebo egyszeri adag
|
300 mg egyszeri adag
|
|
Kísérleti: T89 B csoport
300 mg T89 egyszeri adag
|
300 mg egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo C csoport
225 mg placebo licit 14 napig
|
225 mg bid
|
|
Kísérleti: T89 C csoport
225 mg T89 ajánlat 14 napig
|
225 mg bid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer-mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 30 nap (az első adagolás után)
|
a gyógyszermellékhatások és súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
30 nap (az első adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T89-10-JP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .