Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększające dawkę w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji T89 w języku japońskim

16 listopada 2014 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Badanie z eskalacją pojedynczej i wielu dawek w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji T89 u zdrowych ochotników z Japonii

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest nowy badany lek (T89) i jak dobrze tolerują go zdrowi Japończycy po podaniu dwóch dawek pojedynczych i dawek wielokrotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki pojedynczej i wielokrotnej.

Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjentki zostały ocenione za pomocą kwestionariusza historii medycznej, badania fizykalnego, pobrania krwi i moczu do klinicznych testów bezpieczeństwa laboratoryjnego, przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, testu ciążowego z surowicy dla każdej kobiety, parametrów życiowych i EKG. Osoby, które spełniają kryteria włączenia, ale nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostały tymczasowo włączone. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy zostali poinstruowani, aby unikali jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty (OTC) i alternatywnych/uzupełniających leków lub znaczących zmian w diecie bez uprzedniej zgody głównego badacza. Badanym polecono odstawienie alkoholu, kofeiny i napojów/pożywienia zawierających brom. Zgłoszono 20 osób, które podzielono na trzy grupy: grupę A, grupę B i grupę C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 55 lat.
  2. Pierwsze pokolenie Japończyków, które mieszka w USA mniej niż 5 lat i utrzymuje japoński styl życia.
  3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2.
  4. Chęć niespożywania napojów alkoholowych oraz napojów i pokarmów zawierających kofeinę i brom (np. herbaty, kawy, czekolady, coli itp.) w czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej.
  5. EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  6. Brak klinicznie istotnej historii medycznej.
  7. Funkcje życiowe i badania laboratoryjne bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  8. Ochotnicy nie przyjmowali żadnych leków, które mogłyby zakłócać procedury lub interpretację danych z badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, według uznania głównego badacza.
  9. Wolontariusze muszą rozumieć i być chętni, zdolni i skłonni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
  10. Wolontariusze muszą być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, hematologiczna, płucna, wątrobowa, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, urologiczna, immunologiczna, endokrynologiczna lub psychiatryczna w wywiadzie.
  2. Ciężarna lub karmiąca piersią - Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i stosować metodę antykoncepcji, która zdaniem badacza jest dopuszczalna.
  3. W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, według uznania głównego badacza, stosować inne leczenie lub leki, które mogą wpływać na T89, lub podawać podobne leki.
  4. Dawca krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Brali udział w innych badaniach klinicznych obejmujących podawanie badanych leków w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed udziałem.
  6. Nadmierne spożywanie alkoholu (zwykłe spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (jednostka alkoholu równa się 1 uncji mocnego alkoholu, 5 uncji wina lub 8 uncji piwa w ciągu ostatnich dwóch lat).
  7. Historia lub dowody nawykowego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, z wyjątkiem lekkiego palenia (do 5 papierosów dziennie lub ekwiwalent)
  8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników T89 lub alergia na inny odpowiedni lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo A
150 mg Placebo Pojedyncza dawka
Lek: Grupa placebo A
Pojedyncza dawka 150 mg
Eksperymentalny: T89 Grupa A
Pojedyncza dawka 150 mg T89
Lek: T89 Grupa A
Pojedyncza dawka 150 mg pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Dantonic®
  • Kapiące pigułki złożone Danshen
  • Salvtonic®
Komparator placebo: Grupa placebo B
Pojedyncza dawka 300 mg placebo
Lek: Grupa placebo B
Pojedyncza dawka 300 mg
Eksperymentalny: T89 Grupa B
Pojedyncza dawka 300 mg T89
Lek: T89 Grupa B
Pojedyncza dawka 300 mg
Inne nazwy:
  • Dantonic®
  • Kapiące pigułki złożone Danshen
  • Salvtonic®
Komparator placebo: Grupa placebo C
225 mg placebo przez 14 dni
Lek: Grupa placebo C
Oferta 225mg
Eksperymentalny: T89 Grupa C
225 mg T89 przez 14 dni
Lek: T89 Grupa C
Oferta 225mg
Inne nazwy:
  • Dantonic®
  • Kapiące pigułki złożone Danshen
  • Salvtonic®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni (po pierwszym dawkowaniu)
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem i poważnych zdarzeń niepożądanych
30 dni (po pierwszym dawkowaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T89-10-JP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa placebo A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj