Dosis-escalerende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van T89 in het Japans te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 20-55 jaar.
2. Eerste generatie Japanners, wonen minder dan 5 jaar in de VS en behouden de Japanse levensstijl.
3. De body mass index tussen 18 en 30 kg/m2.
4. Bereid om geen alcoholische dranken en cafeïne- en broombevattende dranken en voedingsmiddelen (bijv. thee, koffie, chocolade, cola, enz.) te gebruiken voor de duur van het onderzoek, beginnend bij het screeningsbezoek.
5. ECG zonder klinisch significante afwijkingen.
6. Geen klinisch significante medische geschiedenis.
7. Vitale functies en laboratoriumtesten zonder klinisch significante afwijkingen.
8. Vrijwilligers hadden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis geen medicatie ingenomen die de procedures of interpretatie van onderzoeksgegevens zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
9. Vrijwilligers moeten alle studieprocedures en -beperkingen begrijpen en bereid, in staat en waarschijnlijk naleven.
10. Vrijwilligers moeten in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, hematologische, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, GI, urologische, immunologische, endocriene of psychiatrische aandoeningen.
2. Zwangere of zogende moeder - Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en een anticonceptiemethode gebruiken die naar de mening van de onderzoeker acceptabel is.
3. Lopende andere behandeling of medicijnen die kunnen interfereren met T89 of toediening van vergelijkbare medicatie binnen 2 weken na aanvang van de studie, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
4. Bloeddonor in de afgelopen 3 maanden.
5. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken waarbij studiemedicatie is toegediend in de voorgaande 1 maand voorafgaand aan deelname.
6. Overmatig alcoholgebruik (gewoonlijk meer dan 21 eenheden alcohol per week geconsumeerd of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR-criteria (een eenheid alcohol is gelijk aan 1 ounce sterke drank, 5 ounce wijn of 8 ons bier in de afgelopen twee jaar).
7. Geschiedenis of bewijs van gewoon gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening, met uitzondering van licht roken (maximaal 5 sigaretten per dag of het equivalent daarvan)
8. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van T89 of andere relevante geneesmiddelallergie.