Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vågfrontsstyrd LASIK för korrigering av närsynthet

30 april 2014 uppdaterad av: Anders Ivarsen, Aarhus University Hospital

Laser in situ keratomileusis är en framgångsrik procedur för behandling av låg till måttlig närsynthet.

Framsteg under det senaste decenniet har gjort det möjligt för LASIK att även korrigera vågfrontsavvikelser av högre ordning. Vid låg närsynthet verkar det finnas en mindre effekt av sådan vågfrontsstyrd behandling. Det återstår dock att fastställa om det finns en gynnsam effekt vid högre grader av närsynthet.

Studien syftar till att fastställa om närsynta patienter (-6 till -10 dioptrier) med högre än genomsnittet preoperativa avvikelser av högre ordning har fördel av vågfrontsstyrd behandling. Försökspersoner randomiseras till vågfrontsstyrd behandling i ena ögat och konventionell behandling i det andra.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 till 50 år
  • Ingen känd okulär eller systemisk sjukdom
  • Inte gravid eller ammar
  • Myopi mellan -6,0 och -10,0 dioptrier
  • Astigmatism under 2,0 dioptrier
  • Skillnad på mindre än 1,0 dioptrier i sfärisk ekvivalent mellan ögonen
  • Normal hornhinnetopografi
  • Kornea tjocklek tillräcklig för planerad behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Otillräcklig kvalitet på okulär vågfrontsmätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vågfrontsledd LASIK
Ett öga kommer att randomiseras till vågfrontsstyrd behandling. Den andra får konventionell LASIK.
Procedur: Laser in situ keratomileusis (LASIK)
Vågfrontsstyrd behandling i ena ögat, konventionell i det andra.
Andra namn:
  • Enhet: Carl Zeiss Meditec Visumax femtosekund LASIK
  • Enhet: Carl Zeiss Meditec MEL-80 excimerlaser.
Aktiv komparator: Konventionell LASIK
Ett öga kommer att få vågfrontsstyrd LASIK. Det andra ögat får konventionell behandling.
Procedur: Laser in situ keratomileusis (LASIK)
Vågfrontsstyrd behandling i ena ögat, konventionell i det andra.
Andra namn:
  • Enhet: Carl Zeiss Meditec Visumax femtosekund LASIK
  • Enhet: Carl Zeiss Meditec MEL-80 excimerlaser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära avvikelser av högre ordning
Tidsram: 12 månader
Hartmann-Schack vågfrontsavvikelse med Zeiss Meditec WASCA
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Ivarsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUH_LASIK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera