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Wellenfrontgeführte LASIK zur Korrektur von Myopie

30. April 2014 aktualisiert von: Anders Ivarsen, Aarhus University Hospital

Die Laser-in-situ-Keratomileusis ist ein erfolgreiches Verfahren zur Behandlung von geringer bis mittelschwerer Myopie.

Fortschritte im letzten Jahrzehnt haben es der LASIK ermöglicht, auch Wellenfrontaberrationen höherer Ordnung zu korrigieren. Bei geringer Myopie scheint eine solche wellenfrontgeführte Behandlung nur einen geringen Effekt zu haben. Es muss jedoch noch geklärt werden, ob es bei höheren Graden der Myopie einen positiven Effekt gibt.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob kurzsichtige Probanden (-6 bis -10 Dioptrien) mit überdurchschnittlich hohen präoperativen Aberrationen höherer Ordnung von einer wellenfrontgeführten Behandlung profitieren. Die Probanden werden randomisiert einer wellenfrontgeführten Behandlung auf einem Auge und einer konventionellen Behandlung auf dem anderen Auge zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 50 Jahre
  • Keine bekannte Augen- oder Systemerkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Myopie zwischen -6,0 und -10,0 Dioptrien
  • Astigmatismus unter 2,0 Dioptrien
  • Unterschied von weniger als 1,0 Dioptrien im sphärischen Äquivalent zwischen den Augen
  • Normale Hornhauttopographie
  • Hornhautdicke ausreichend für geplante Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Unzureichende Qualität der Messung der Augenwellenfront

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wellenfrontgeführte LASIK
Ein Auge wird randomisiert einer wellenfrontgeführten Behandlung zugeteilt. Der andere erhält eine konventionelle LASIK.
Verfahren: Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
Wellenfrontgeführte Behandlung auf einem Auge, konventionelle Behandlung auf dem anderen.
Andere Namen:
  • Gerät: Carl Zeiss Meditec Visumax Femtosekunden-LASIK
  • Gerät: Carl Zeiss Meditec MEL-80 Excimer-Laser.
Aktiver Komparator: Konventionelle LASIK
Ein Auge erhält eine wellenfrontgeführte LASIK. Das andere Auge wird konventionell behandelt.
Verfahren: Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
Wellenfrontgeführte Behandlung auf einem Auge, konventionelle Behandlung auf dem anderen.
Andere Namen:
  • Gerät: Carl Zeiss Meditec Visumax Femtosekunden-LASIK
  • Gerät: Carl Zeiss Meditec MEL-80 Excimer-Laser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenfehler höherer Ordnung
Zeitfenster: 12 Monate
Hartmann-Schack-Wellenfrontaberrometrie mit dem Zeiss Meditec WASCA
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Ivarsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUH_LASIK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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