Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LASIK naváděný vlnoplochou pro korekci krátkozrakosti

30. dubna 2014 aktualizováno: Anders Ivarsen, Aarhus University Hospital

Laser in situ keratomileusis je úspěšná procedura pro léčbu nízké až střední myopie.

Pokroky za poslední desetiletí umožnily LASIK také korigovat aberace vlnoplochy vyšších řádů. U nízké krátkozrakosti se zdá, že taková léčba vedená vlnoplochou má malý účinek. Zbývá však zjistit, zda existuje příznivý účinek u vyšších stupňů myopie.

Cílem studie je zjistit, zda krátkozraké subjekty (-6 až -10 dioptrií) s vyššími než průměrnými předoperačními aberacemi vyššího řádu mají prospěch z léčby naváděné vlnoplochou. Subjekty jsou randomizovány k léčbě naváděné vlnoplochou na jednom oku a konvenční léčbě na druhém.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 50 let
  • Žádné známé oční nebo systémové onemocnění
  • Není těhotná ani nekojí
  • Krátkozrakost mezi -6,0 a -10,0 dioptriemi
  • Astigmatismus pod 2,0 dioptrie
  • Rozdíl méně než 1,0 dioptrie ve sférickém ekvivalentu mezi očima
  • Normální topografie rohovky
  • Tloušťka rohovky dostatečná pro plánovanou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Nedostatečná kvalita měření oční vlnoplochy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LASIK naváděný vlnoplochou
Jedno oko bude randomizováno pro léčbu řízenou vlnoplochou. Druhý dostane konvenční LASIK.
Postup: Laserová keratomileuza in situ (LASIK)
Léčba vedená vlnoplochou na jednom oku, konvenční na druhém.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Carl Zeiss Meditec Visumax femtosekundový LASIK
  • Zařízení: Carl Zeiss Meditec MEL-80 excimerový laser.
Aktivní komparátor: Konvenční LASIK
Jedno oko obdrží LASIK s vlnoplochou. Druhé oko dostává konvenční léčbu.
Postup: Laserová keratomileuza in situ (LASIK)
Léčba vedená vlnoplochou na jednom oku, konvenční na druhém.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Carl Zeiss Meditec Visumax femtosekundový LASIK
  • Zařízení: Carl Zeiss Meditec MEL-80 excimerový laser.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční aberace vyššího řádu
Časové okno: 12 měsíců
Hartmann-Schack wavefront aberrometrie pomocí Zeiss Meditec WASCA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Ivarsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUH_LASIK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserová keratomileuza in situ (LASIK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit