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LASIK a guida d'onda per la correzione della miopia

30 aprile 2014 aggiornato da: Anders Ivarsen, Aarhus University Hospital

La cheratomileusi laser in situ è ​​una procedura di successo per il trattamento della miopia da bassa a moderata.

I progressi nell'ultimo decennio hanno consentito alla LASIK di correggere anche le aberrazioni del fronte d'onda di ordine superiore. Nella miopia bassa, sembra esserci un effetto minore di tale trattamento guidato dal fronte d'onda. Tuttavia, resta da stabilire se vi sia un effetto benefico nei gradi più elevati di miopia.

Lo studio mira a determinare se i soggetti miopi (da -6 a -10 diottrie) con aberrazioni di ordine superiore preoperatorie superiori alla media traggano beneficio dal trattamento guidato dal fronte d'onda. I soggetti vengono randomizzati al trattamento guidato dal fronte d'onda in un occhio e al trattamento convenzionale nell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 50 anni
  • Nessuna malattia oculare o sistemica nota
  • Non incinta o allattamento
  • Miopia tra -6,0 e -10,0 diottrie
  • Astigmatismo inferiore a 2,0 diottrie
  • Differenza inferiore a 1,0 diottrie nell'equivalente sferico tra gli occhi
  • Topografia corneale normale
  • Spessore corneale sufficiente per il trattamento programmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Qualità insufficiente della misurazione del fronte d'onda oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LASIK a guida d'onda
Un occhio sarà randomizzato al trattamento guidato dal fronte d'onda. L'altro riceve LASIK convenzionale.
Procedura: Cheratomileusi laser in situ (LASIK)
Trattamento guidato dal fronte d'onda in un occhio, convenzionale nell'altro.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Carl Zeiss Meditec Visumax femtosecond LASIK
  • Dispositivo: laser ad eccimeri Carl Zeiss Meditec MEL-80.
Comparatore attivo: LASIK convenzionale
Un occhio riceverà LASIK guidato dal fronte d'onda. L'altro occhio riceve un trattamento convenzionale.
Procedura: Cheratomileusi laser in situ (LASIK)
Trattamento guidato dal fronte d'onda in un occhio, convenzionale nell'altro.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Carl Zeiss Meditec Visumax femtosecond LASIK
  • Dispositivo: laser ad eccimeri Carl Zeiss Meditec MEL-80.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazioni oculari di ordine superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Aberrometria del fronte d'onda di Hartmann-Schack utilizzando lo Zeiss Meditec WASCA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Ivarsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUH_LASIK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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