Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bølgefront-guidet LASIK for korrigering av nærsynthet

30. april 2014 oppdatert av: Anders Ivarsen, Aarhus University Hospital

Laser in situ keratomileusis er en vellykket prosedyre for behandling av lav til moderat nærsynthet.

Fremskritt det siste tiåret har gjort det mulig for LASIK å også korrigere høyere ordens bølgefrontavvik. Ved lav nærsynthet ser det ut til å være en mindre effekt av slik bølgefrontstyrt behandling. Det gjenstår imidlertid å fastslå om det er en gunstig effekt ved høyere grader av nærsynthet.

Studien tar sikte på å finne ut om nærsynte personer (-6 til -10 dioptriere) med preoperative aberrasjoner av høyere orden enn gjennomsnittet har fordel av bølgefrontstyrt behandling. Forsøkspersonene er randomisert til bølgefrontveiledet behandling i det ene øyet, og konvensjonell behandling i det andre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 50 år
  • Ingen kjent okulær eller systemisk sykdom
  • Ikke gravid eller ammer
  • Nærsynthet mellom -6,0 og -10,0 dioptrier
  • Astigmatisme under 2,0 dioptrier
  • Forskjell på mindre enn 1,0 dioptrier i sfærisk ekvivalent mellom øynene
  • Normal hornhinnetopografi
  • Korneatykkelse tilstrekkelig for planlagt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Utilstrekkelig kvalitet på okulær bølgefrontmåling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bølgefront-guidet LASIK
Ett øye vil bli randomisert til bølgefrontveiledet behandling. Den andre mottar konvensjonell LASIK.
Fremgangsmåte: Laser in situ keratomileusis (LASIK)
Bølgefrontveiledet behandling i det ene øyet, konvensjonelt i det andre.
Andre navn:
  • Enhet: Carl Zeiss Meditec Visumax femtosekund LASIK
  • Enhet: Carl Zeiss Meditec MEL-80 excimer laser.
Aktiv komparator: Konvensjonell LASIK
Ett øye vil motta bølgefrontstyrt LASIK. Det andre øyet får konvensjonell behandling.
Fremgangsmåte: Laser in situ keratomileusis (LASIK)
Bølgefrontveiledet behandling i det ene øyet, konvensjonelt i det andre.
Andre navn:
  • Enhet: Carl Zeiss Meditec Visumax femtosekund LASIK
  • Enhet: Carl Zeiss Meditec MEL-80 excimer laser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulære aberrasjoner av høyere orden
Tidsramme: 12 måneder
Hartmann-Schack bølgefrontaberrometri ved hjelp av Zeiss Meditec WASCA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Ivarsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUH_LASIK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere