- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01713517
Inverkan av insekticidresistens på vektorkontroll
25 oktober 2012 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Inverkan av insekticidresistens i Anopheles Arabiensis på effektiviteten av malariavektorkontroll i Sudan
Syftet med studien är att avgöra huruvida långvariga insekticida nät och resterande insekticid besprutning inomhus, ensamma eller i kombination, är effektiva för att kontrollera insekticidresistenta anopheles myggor för att förebygga malaria.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma effekten som insekticidresistens har på effektiviteten av malariavektorkontrollverktyg LLIN och IRS.
Detta görs genom ett kluster av randomiserade studier av LLIN med universell täckning jämfört med LLIN med universell täckning i kombination med IRS, med nivåer av baslinjeresistens mot insekticider i huvudvektorn balanserad mellan de två studiearmarna.
I varje kluster övervakas resistens mot insekticiden som används på LLIN, och malariaincidensen uppskattas från klusterspecifika barnkohorter som följs upp under studiens varaktighet.
Resistenspåverkan kommer att bedömas utifrån förhållandet mellan incidensfrekvenser i kluster med hög jämfört med de med låg resistens och från ett kontinuerligt mått på resistens uttryckt som procentuell förlust av myggdödlighet när de exponeras för insekticider i standardiserade WHO-tester.
Motståndsmekanismer kommer att studeras i undergrupper av studiekluster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hmooda T Kafy, MSc (London)
- Telefonnummer: +249 123 399 994
- E-post: hmoodak@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bashir A Ismail, MSc (USM)
- Telefonnummer: +249 912938842
- E-post: bashiradam69@yahoo.co.uk
Studieorter
-
-
Gedarif State
-
Gedarif, Gedarif State, Sudan
- Rekrytering
- Malaria Control Programme
-
Kontakt:
- Anwar Banaga, MSc
- Telefonnummer: +249 122645846
- E-post: anwrbanaga@yahoo.com
-
-
Gezira State
-
Wad Medani, Gezira State, Sudan
- Rekrytering
- Malaria Control Programme
-
Kontakt:
- Sakhr B Elshiekh, MSc
- Telefonnummer: +249 117587549
- E-post: sakhr_14@yahoo.com
-
-
Kassala State
-
Kassala, Kassala State, Sudan
- Rekrytering
- Malaria Control Programme
-
Kontakt:
- Shaaaldeen H Hussein, MSc
- Telefonnummer: +249 117587536
- E-post: shaaaldeen64@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn äldre än 6 månader och yngre än 10 år i cirka 100 slumpmässigt utvalda hushåll i alla 140 studiekluster som valts ut i de fyra studieområdena
Exklusions kriterier:
- Barn som bor i hushåll inom 1 km från kanten av ett angränsande kluster (buffertzonen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Universell täckning av långvariga insekticidnät (LLIN)
Distribution av långvariga insekticidnät till alla samhällsmedlemmar i studiedelen, vilket tillåter minst ett nät per 2 personer
|
Tillhandahållande av LLIN till alla samhällsmedlemmar i de kluster som tilldelats studiedelen.
LLIN skyddar individer från bett av malariavektormyggor genom att tillhandahålla en fysisk barriär och insekticid och repellerande effekt.
Andra namn:
|
Experimentell: LLIN Plus Restsprutning inomhus
Distribution av långvariga insekticidnät till alla samhällsmedlemmar i studiedelen, vilket möjliggör minst ett nät per 2 personer plus kvarvarande besprutning inomhus med insekticid på innerväggar i alla hus två gånger om året.
|
Tillhandahållande av LLIN till alla samhällsmedlemmar i de kluster som tilldelats studiedelen.
LLIN skyddar individer från bett av malariavektormyggor genom att tillhandahålla en fysisk barriär och insekticid och repellerande effekt.
Andra namn:
Applicering av insekticid på innerväggar i hemmets strukturer för att döda malariavektormyggor som vilar på väggarna efter att ha tagit humant blodmjöl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Malaria förekomst
Tidsram: 3 år
|
Infektion med malariaparasiter bestämd genom snabba diagnostiska tester/mikroskopi hos kohortmedlemmar som rapporterar eller har feber (>37,5C)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av P.falciparum-infektion
Tidsram: 3 år
|
Infektion med plasmodiaparasiter (falciparum och/eller vivax) i slumpmässigt utvalda medlemmar av studiekohorten i varje studiekluster under toppen av säsongen för malariaöverföring genom snabbt diagnostiskt test
|
3 år
|
Entomologisk inokulationshastighet
Tidsram: Genomsnitt för månader sept, okt, nov för åren 2011, 2012, 2013
|
Anopheles arabiensis-myggor samlade i sentinelkluster genom ljusfälla, fönsterfälla, lerkruka och pyrethrum-arkuppsamling och bestämning av sporozoit, mänskligt blodindex, matnings- och vilobeteende.
|
Genomsnitt för månader sept, okt, nov för åren 2011, 2012, 2013
|
Frekvens av insekticidresistensassocierade genotyper (kdr) i anopheles arabiensis
Tidsram: Årsmedelvärde 2011, 2012, 2013, 2014
|
Molekylär analys av myggprover som fångats i en delmängd av kluster genom uppsamling av pyrethrumspray.
|
Årsmedelvärde 2011, 2012, 2013, 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin J Donnelly, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Studierektor: Khalid A Elmardi, MD, Federal Ministry of Health, Sudan
- Huvudutredare: Hmooda T Kafy, MSc, Federal Ministry of Health, Sudan
- Huvudutredare: Bashir A Ismail, MSc, Federal Ministry of Health, Sudan
- Huvudutredare: Mohamed Ahmed A Mohamed, MSc, Federal Ministry of Health, Sudan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHO_IR_SUDAN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAvslutadP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadAkut Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...AvslutadOkomplicerad Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...OkändOkomplicerad Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteAvslutadP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria blandad infektionThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AvslutadOkomplicerad Plasmodium FalciparumIndonesien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskusten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustUpphängdSvår Falciparum MalariaIndonesien
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum-infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureAvslutadOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratiska republiken, Gabon, Moçambique, Vietnam
Kliniska prövningar på Långvariga insekticidnät (LLIN)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadMalaria | AnemiTanzania