- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01713517
Impacto de la resistencia a los insecticidas en el control de vectores
25 de octubre de 2012 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Impacto de la resistencia a insecticidas en Anopheles arabiensis sobre la eficacia del control de vectores de la malaria en Sudán
El propósito del estudio es determinar si los mosquiteros insecticidas de larga duración y la fumigación con insecticida residual en interiores, solos o en combinación, son efectivos para controlar los mosquitos anofeles resistentes a los insecticidas para la prevención de la malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio evaluará el impacto que tiene la resistencia a los insecticidas en la eficacia de las herramientas de control de vectores de malaria LLIN e IRS.
Esto se realiza mediante ensayos aleatorios por grupos de LLIN de cobertura universal versus LLIN de cobertura universal en combinación con IRS, con niveles de resistencia a insecticidas de referencia en el vector principal equilibrados entre los dos brazos del estudio.
En cada grupo, se monitorea la resistencia al insecticida utilizado en los MTILD, y se estima la incidencia de la malaria a partir de cohortes específicas de grupos de niños seguidos durante la duración del estudio.
El impacto de la resistencia se evaluará a partir de la relación de las tasas de incidencia en grupos con alta resistencia en comparación con aquellos con baja resistencia y de una medida continua de resistencia expresada como porcentaje de pérdida de mortalidad de mosquitos cuando se exponen a insecticidas en pruebas estandarizadas de la OMS.
Los mecanismos de resistencia se estudiarán en subconjuntos de grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gedarif State
-
Gedarif, Gedarif State, Sudán
- Reclutamiento
- Malaria Control Programme
-
Contacto:
- Anwar Banaga, MSc
- Número de teléfono: +249 122645846
- Correo electrónico: anwrbanaga@yahoo.com
-
-
Gezira State
-
Wad Medani, Gezira State, Sudán
- Reclutamiento
- Malaria Control Programme
-
Contacto:
- Sakhr B Elshiekh, MSc
- Número de teléfono: +249 117587549
- Correo electrónico: sakhr_14@yahoo.com
-
-
Kassala State
-
Kassala, Kassala State, Sudán
- Reclutamiento
- Malaria Control Programme
-
Contacto:
- Shaaaldeen H Hussein, MSc
- Número de teléfono: +249 117587536
- Correo electrónico: shaaaldeen64@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 6 meses y menores de 10 años en aproximadamente 100 hogares seleccionados al azar en los 140 grupos de estudio seleccionados en las cuatro áreas de estudio
Criterio de exclusión:
- Niños que viven en hogares a menos de 1 km del borde de un conglomerado vecino (la zona de amortiguamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cobertura universal de Mosquiteros Insecticidas de Larga Duración (LLIN)
Distribución de mosquiteros insecticidas de larga duración a todos los miembros de la comunidad en el brazo de estudio que permita al menos un mosquitero por cada 2 personas
|
Suministro de LLIN a todos los miembros de la comunidad en los grupos asignados al brazo de estudio.
LLIN protege a las personas de las picaduras de los mosquitos vectores de la malaria al proporcionar una barrera física y un efecto insecticida y repelente.
Otros nombres:
|
Experimental: Pulverización residual interior LLIN Plus
Distribución de mosquiteros insecticidas de larga duración a todos los miembros de la comunidad en el brazo de estudio que permita al menos un mosquitero por 2 personas más la fumigación residual interior con insecticida de las paredes interiores de todas las casas dos veces al año.
|
Suministro de LLIN a todos los miembros de la comunidad en los grupos asignados al brazo de estudio.
LLIN protege a las personas de las picaduras de los mosquitos vectores de la malaria al proporcionar una barrera física y un efecto insecticida y repelente.
Otros nombres:
Aplicación de insecticida en las paredes interiores de las estructuras domiciliarias para matar los mosquitos vectores de la malaria que descansan en las paredes después de ingerir sangre humana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de malaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Infección con parásitos palúdicos determinada por pruebas de diagnóstico rápido/microscopía en miembros de la cohorte que reportan o tienen fiebre (>37.5C)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de la infección por P. falciparum
Periodo de tiempo: 3 años
|
Infección con parásitos plasmodiales (falciparum y/o vivax) en miembros seleccionados al azar de la cohorte de estudio en cada grupo de estudio durante el pico de la temporada de transmisión de malaria mediante prueba de diagnóstico rápido
|
3 años
|
Tasa de inoculación entomológica
Periodo de tiempo: Promedio de los meses de septiembre, octubre y noviembre de los años 2011, 2012, 2013
|
Mosquitos Anopheles arabiensis recolectados en grupos centinela mediante trampa de luz, trampa de ventana, olla de barro y lámina de piretro y determinación de esporozoíto, índice de sangre humana, alimentación y comportamiento de reposo.
|
Promedio de los meses de septiembre, octubre y noviembre de los años 2011, 2012, 2013
|
Frecuencia de genotipos asociados a resistencia a insecticidas (kdr) en Anopheles arabiensis
Periodo de tiempo: Promedio anual 2011, 2012, 2013, 2014
|
Análisis molecular de especímenes de mosquitos capturados en un subconjunto de grupos mediante la recolección de rociado de piretro.
|
Promedio anual 2011, 2012, 2013, 2014
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin J Donnelly, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Director de estudio: Khalid A Elmardi, MD, Federal Ministry of Health, Sudan
- Investigador principal: Hmooda T Kafy, MSc, Federal Ministry of Health, Sudan
- Investigador principal: Bashir A Ismail, MSc, Federal Ministry of Health, Sudan
- Investigador principal: Mohamed Ahmed A Mohamed, MSc, Federal Ministry of Health, Sudan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHO_IR_SUDAN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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