Tillgång till näringstjänster och effekten på moderns viktökning
18 april 2013 uppdaterad av: Erin M. Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
Enkel tillgång till näringstjänster och effekten på moderns vikt i en fet stadsbefolkning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillgång till kosttjänster på graviditetsutfall i den feta stadsbefolkningen.
Det finns många studier som har visat att fetma har en negativ inverkan på graviditeten.
Men för närvarande finns det bara ett fåtal små studier som specifikt tittar på enkel tillgång till kosttjänster i en överviktig stadsbefolkning och effekten detta har på moderns viktökning och graviditetsresultat.
Denna studie kommer att jämföra två grupper av gravida kvinnor med ett BMI på 30 eller högre.
Utredarna antar att tillgång till näringstjänster kommer att leda till minskad viktökning under graviditeten och förbättrade graviditetsresultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillgång till kosttjänster på graviditetsutfall i den feta stadsbefolkningen.
Ungefär en fjärdedel av kvinnorna i USA är överviktiga och nästan en tredjedel anses vara feta.
Graviditet gör att överviktiga kvinnor löper ökad risk för flera biverkningar under antepartum, intrapartum och postpartum.
Det finns många studier som har visat att fetma under graviditeten har en negativ inverkan på graviditeten.
Men för närvarande finns det få studier i USA som specifikt tittar på enkel tillgång till näringstjänster i en överviktig stadsbefolkning och effekten detta har på graviditetsresultat.
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra två grupper av gravida kvinnor med ett BMI på 30 eller högre, varav den ena har tillgång till näringstjänster tillsammans med rutinmässig mödravård medan den andra endast får rutinmässig mödravård.
Utredarna antar att den feta födande som har tillgång till näringstjänster kommer att ha minskad viktökning under graviditeten och i slutändan få förbättrade graviditetsresultat.
Detta kommer att hjälpa till att vägleda framtida vård för den feta födande i stadsbefolkningen som kan ha begränsad tillgång till tjänster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Rekrytering
- Abington Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Erin M Murphy, MD
-
Underutredare:
- Bethany Perry, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primigravida kvinnor
- ålder 19-40 år
- mindre än eller lika med 18 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- body mass index (BMI) större än eller lika med 30
Exklusions kriterier:
- fleråriga kvinnor
- yngre än 19 år eller äldre än 40
- mer än 18 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- body mass index (BMI) mindre än 30
- någon betydande tidigare medicinsk historia inklusive hypertoni, diabetes, njursjukdom, koagulopati
- tidigare kirurgisk historia av gastric bypass/viktminskningsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinmässig obstetrisk vård
|
|
|
Experimentell: Kostrådgivning
Patienterna kommer att få en första 90 minuters kostrådgivning följt av 60 minuters uppföljning varannan vecka för att övervaka viktökning och näringsstatus.
|
Patienterna kommer att föra en daglig dagbok över näringsintag och fysisk aktivitet.
De kommer också att följa upp med näringsrådgivaren sex veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: ett år
|
förändring i vikt från utgångsvikten före graviditeten
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: 40 veckor
|
Barnets vikt vid födseln
|
40 veckor
|
|
Fetala anomalier
Tidsram: 40 veckor
|
Ultraljudsfynd av fosteranomalier eller sådana som upptäckts vid födseln
|
40 veckor
|
|
Hypertensiv sjukdom vid graviditet
Tidsram: 40 veckor
|
Utveckling av hypertensiv sjukdom under graviditeten
|
40 veckor
|
|
Graviditetsdiabetes
Tidsram: 40 veckor
|
Utveckling av graviditetsdiabetes
|
40 veckor
|
|
Neonatal intensivvårdsinläggning
Tidsram: 28 dagar
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
28 dagar
|
|
APGAR gör mål
Tidsram: Vid födseln
|
Mätning vid födseln
|
Vid födseln
|
|
Leveranssätt
Tidsram: 40 veckor
|
vaginal förlossning eller kejsarsnitt
|
40 veckor
|
|
Intrauterin fosterdöd
Tidsram: 40 veckor
|
Fostrets död före förlossningen
|
40 veckor
|
|
Neonatal död
Tidsram: 28 dagar
|
Död hos nyfödd från födseln till 28 dagar i livet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin M Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
- Studierektor: Bethany Perry, MD, Abington Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .