- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01713712
Toegang tot voedingsdiensten en het effect op de gewichtstoename van de moeder
18 april 2013 bijgewerkt door: Erin M. Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
Gemakkelijke toegang tot voedingsdiensten en het effect op het gewicht van de moeder in een zwaarlijvige stedelijke bevolking
Het doel van deze studie is om het effect van toegang tot voedingsdiensten op zwangerschapsuitkomsten in de zwaarlijvige stadsbevolking te evalueren.
Er zijn veel onderzoeken die hebben aangetoond dat obesitas een negatieve invloed heeft op de zwangerschap.
Momenteel zijn er echter slechts een paar kleine studies die specifiek kijken naar het gemak van toegang tot voedingsdiensten in een zwaarlijvige stedelijke bevolking en het effect dat dit heeft op de gewichtstoename van de moeder en de zwangerschapsuitkomsten.
Deze studie vergelijkt twee groepen zwangere vrouwen met een BMI van 30 of hoger.
De onderzoekers veronderstellen dat toegang tot voedingsdiensten zal leiden tot minder gewichtstoename tijdens de zwangerschap en betere zwangerschapsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van toegang tot voedingsdiensten op zwangerschapsuitkomsten in de zwaarlijvige stadsbevolking te evalueren.
Ongeveer een vierde van de vrouwen in de Verenigde Staten heeft overgewicht en bijna een derde wordt als zwaarlijvig beschouwd.
Zwangerschap plaatst zwaarlijvige vrouwen met een verhoogd risico op verschillende bijwerkingen in de antepartum-, intrapartum- en postpartumperiode.
Er zijn veel onderzoeken die hebben aangetoond dat obesitas tijdens de zwangerschap een negatieve invloed heeft op de zwangerschap.
Momenteel zijn er echter weinig studies in de Verenigde Staten die specifiek kijken naar het gemak van toegang tot voedingsdiensten in een zwaarlijvige stedelijke bevolking en het effect dat dit heeft op zwangerschapsuitkomsten.
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die twee groepen zwangere vrouwen met een BMI van 30 of hoger zal vergelijken, waarvan er één toegang heeft tot voedingsdiensten samen met routinematige prenatale zorg, terwijl de andere alleen routinematige prenatale zorg krijgt.
De onderzoekers veronderstellen dat de zwaarlijvige parturiënte die toegang heeft tot voedingsdiensten minder gewichtstoename zal hebben tijdens de zwangerschap en uiteindelijk betere zwangerschapsuitkomsten zal hebben.
Dit zal helpen bij het begeleiden van toekomstige zorg voor de zwaarlijvige parturiënt in de stedelijke bevolking die mogelijk beperkte toegang heeft tot diensten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Werving
- Abington Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Erin M Murphy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bethany Perry, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primigravid vrouwen
- leeftijd 19-40jr
- minder dan of gelijk aan 18 weken zwangerschap op het moment van inschrijving
- body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30
Uitsluitingscriteria:
- multipare vrouwen
- jonger dan 19 jaar of ouder dan 40 jaar
- meer dan 18 weken zwangerschap op het moment van inschrijving
- body mass index (BMI) lager dan 30
- elke significante medische geschiedenis in het verleden, waaronder hypertensie, diabetes, nierziekte, coagulopathie
- eerdere chirurgische geschiedenis van maagbypass / gewichtsverlieschirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Routine verloskundige zorg
|
|
Experimenteel: Voedingsadvisering
Patiënten krijgen een eerste voedingsadvies van 90 minuten, gevolgd door vervolgconsulten van 60 minuten om de 2 weken om gewichtstoename en voedingsstatus te controleren.
|
Patiënten houden dagelijks een dagboek bij van de inname van voeding en lichaamsbeweging.
Ze zullen ook zes weken na de bevalling contact opnemen met de voedingsadviseur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: een jaar
|
gewichtsverandering ten opzichte van het uitgangsgewicht vóór de zwangerschap
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 40 weken
|
Gewicht van de baby bij de geboorte
|
40 weken
|
Foetale afwijkingen
Tijdsspanne: 40 weken
|
Echografische bevindingen van foetale afwijkingen of afwijkingen die bij de geboorte zijn ontdekt
|
40 weken
|
Hypertensieve zwangerschapsziekte
Tijdsspanne: 40 weken
|
Ontwikkeling van hypertensieve ziekte tijdens de zwangerschap
|
40 weken
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 40 weken
|
Ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes
|
40 weken
|
Neonatale opname op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Opname op de neonatale intensive care
|
28 dagen
|
APGAR-scores
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Meting bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: 40 weken
|
vaginale bevalling of keizersnede
|
40 weken
|
Intra-uteriene foetale dood
Tijdsspanne: 40 weken
|
Dood van de foetus vóór de bevalling
|
40 weken
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dood van pasgeborene vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin M Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
- Studie directeur: Bethany Perry, MD, Abington Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsadvisering
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Hanyang UniversityVoltooid
-
Cardiocentro TicinoVoltooidPostoperatief deliriumZwitserland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefNederland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Onbekend
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOnbekendKwaliteit van het leven | Aortaklepstenose | HartklepaandoeningHongarije