- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01713712
Acceso a servicios nutricionales y el efecto sobre el aumento de peso materno
18 de abril de 2013 actualizado por: Erin M. Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
Facilidad de acceso a los servicios nutricionales y el efecto sobre el peso materno en una población urbana obesa
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del acceso a los servicios de nutrición en los resultados del embarazo en la población urbana obesa.
Hay muchos estudios que han demostrado que la obesidad tiene un impacto negativo en el embarazo.
Sin embargo, actualmente solo hay unos pocos estudios pequeños que analizan específicamente la facilidad de acceso a los servicios de nutrición en una población urbana obesa y el efecto que esto tiene sobre el aumento de peso materno y los resultados del embarazo.
Este estudio comparará dos grupos de mujeres embarazadas con un IMC de 30 o más.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el acceso a los servicios de nutrición conducirá a una disminución del aumento de peso durante el embarazo y mejorará los resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del acceso a los servicios de nutrición en los resultados del embarazo en la población urbana obesa.
Aproximadamente una cuarta parte de las mujeres en los Estados Unidos tienen sobrepeso y casi un tercio se considera obeso.
El embarazo coloca a las mujeres obesas en mayor riesgo de sufrir varios eventos adversos en el período anterior, intraparto y posparto.
Hay muchos estudios que han demostrado que la obesidad en el embarazo tiene un impacto negativo en el embarazo.
Sin embargo, actualmente hay pocos estudios en los Estados Unidos que analicen específicamente la facilidad de acceso a los servicios de nutrición en una población urbana obesa y el efecto que esto tiene sobre los resultados del embarazo.
Este estudio será un estudio controlado aleatorio que comparará dos grupos de mujeres embarazadas con un IMC de 30 o más, una de las cuales tiene acceso a servicios nutricionales junto con atención prenatal de rutina, mientras que la otra solo recibe atención prenatal de rutina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la parturienta obesa que tiene acceso a los servicios de nutrición tendrá un menor aumento de peso durante el embarazo y, en última instancia, tendrá mejores resultados del embarazo.
Esto ayudará a orientar la atención futura de la parturienta obesa en la población urbana que puede tener acceso limitado a los servicios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin M Murphy, MD
- Número de teléfono: 215-481-4211
- Correo electrónico: emmurphy@amh.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bethany Perry, MD
- Número de teléfono: 215-481-4211
- Correo electrónico: bperry@amh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Reclutamiento
- Abington Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Erin M Murphy, MD
-
Sub-Investigador:
- Bethany Perry, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres primigrávidas
- edad 19-40 años
- menor o igual a 18 semanas de gestación al momento de la inscripción
- índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30
Criterio de exclusión:
- mujeres multíparas
- menor de 19 años o mayor de 40
- más de 18 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- índice de masa corporal (IMC) inferior a 30
- cualquier historial médico pasado significativo, incluyendo hipertensión, diabetes, enfermedad renal, coagulopatía
- antecedentes quirúrgicos de bypass gástrico/cirugía de pérdida de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención obstétrica de rutina
|
|
Experimental: Consejería Nutricional
Los pacientes recibirán una consulta nutricional inicial de 90 minutos seguida de consultas de seguimiento de 60 minutos cada 2 semanas para controlar el aumento de peso y el estado nutricional.
|
Los pacientes llevarán un diario de ingesta nutricional y de actividad física.
También harán un seguimiento con el consejero nutricional seis semanas después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: un año
|
cambio en el peso desde el peso inicial antes del embarazo
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
Peso del niño al momento del nacimiento
|
40 semanas
|
Anomalías fetales
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
Hallazgos ecográficos de anomalías fetales o detectadas al nacer
|
40 semanas
|
Enfermedad hipertensiva del embarazo
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
Desarrollo de enfermedad hipertensiva durante el embarazo.
|
40 semanas
|
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
Desarrollo de diabetes gestacional
|
40 semanas
|
Ingreso en cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 28 días
|
Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
|
28 días
|
Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Medida al nacer
|
Al nacer
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
parto vaginal o cesarea
|
40 semanas
|
Muerte fetal intrauterina
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
Muerte del feto antes del parto
|
40 semanas
|
Muerte Neonatal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Muerte de neonato desde el nacimiento hasta los 28 días de vida
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin M Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
- Director de estudio: Bethany Perry, MD, Abington Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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