- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01713712
Tilgang til ernæringstjenester og effekten på mors vektøkning
18. april 2013 oppdatert av: Erin M. Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
Enkel tilgang til ernæringstjenester og effekten på mors vekt i en overvektig urban befolkning
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tilgang til ernæringstjenester på graviditetsutfall i den overvektige urbane befolkningen.
Det er mange studier som har vist at overvekt har en negativ innvirkning på svangerskapet.
For øyeblikket er det imidlertid bare noen få små studier som spesifikt ser på enkel tilgang til ernæringstjenester i en overvektig bybefolkning og effekten dette har på mors vektøkning og graviditetsutfall.
Denne studien vil sammenligne to grupper av gravide kvinner med en BMI på 30 eller høyere.
Etterforskerne antar at tilgang til ernæringstjenester vil føre til redusert vektøkning under graviditet og forbedrede graviditetsresultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tilgang til ernæringstjenester på graviditetsutfall i den overvektige urbane befolkningen.
Omtrent en fjerdedel av kvinnene i USA er overvektige og nesten en tredjedel anses å være overvektige.
Graviditet gir overvektige kvinner økt risiko for flere uønskede hendelser i antepartum, intrapartum, og postpartum perioden.
Det er mange studier som har vist at overvekt i svangerskapet har en negativ innvirkning på svangerskapet.
For tiden er det imidlertid få studier i USA som spesifikt ser på enkel tilgang til ernæringstjenester i en overvektig urban befolkning og effekten dette har på graviditetsutfall.
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie som vil sammenligne to grupper av gravide kvinner med en BMI på 30 eller høyere, hvorav den ene har tilgang til ernæringstjenester sammen med rutinemessig svangerskapsomsorg mens den andre kun får rutinemessig svangerskapsomsorg.
Etterforskerne antar at den overvektige fødende som har tilgang til ernæringstjenester vil ha redusert vektøkning under svangerskapet og til slutt få forbedrede graviditetsresultater.
Dette vil bidra til å veilede fremtidig omsorg for overvektige fødende i bybefolkningen som kan ha begrenset tilgang til tjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin M Murphy, MD
- Telefonnummer: 215-481-4211
- E-post: emmurphy@amh.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bethany Perry, MD
- Telefonnummer: 215-481-4211
- E-post: bperry@amh.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Rekruttering
- Abington Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Erin M Murphy, MD
-
Underetterforsker:
- Bethany Perry, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primigravide kvinner
- alder 19-40 år
- mindre enn eller lik 18 ukers svangerskap ved påmelding
- kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30
Ekskluderingskriterier:
- flerårige kvinner
- under 19 år eller eldre enn 40
- mer enn 18 ukers svangerskap ved påmelding
- kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30
- noen betydelig tidligere medisinsk historie inkludert hypertensjon, diabetes, nyresykdom, koagulopati
- tidligere kirurgisk historie med gastrisk bypass/vekttapkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Rutinemessig fødselshjelp
|
|
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning
Pasienter vil motta en første 90 minutters ernæringskonsultasjon etterfulgt av 60 minutters oppfølgingskonsultasjoner hver 2. uke for å overvåke vektøkning og ernæringsstatus.
|
Pasienter vil føre en daglig dagbok over næringsinntak samt fysisk aktivitet.
De vil også følge opp med ernæringsveileder seks uker etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektøkning
Tidsramme: ett år
|
endring i vekt fra baseline vekt før graviditet
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsvekt
Tidsramme: 40 uker
|
Vekten til spedbarnet ved fødselen
|
40 uker
|
Fetale anomalier
Tidsramme: 40 uker
|
Ultralydfunn av fosteranomalier eller de oppdaget ved fødselen
|
40 uker
|
Hypertensiv sykdom i svangerskapet
Tidsramme: 40 uker
|
Utvikling av hypertensiv sykdom under graviditet
|
40 uker
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 40 uker
|
Utvikling av svangerskapsdiabetes
|
40 uker
|
Neonatal intensivinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
28 dager
|
APGAR scorer
Tidsramme: Ved fødsel
|
Måling ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Leveringsmåte
Tidsramme: 40 uker
|
vaginal fødsel eller keisersnitt
|
40 uker
|
Intrauterin fosterdød
Tidsramme: 40 uker
|
Fosterets død før fødsel
|
40 uker
|
Neonatal død
Tidsramme: 28 dager
|
Død av nyfødt fra fødsel til 28 dager av livet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin M Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
- Studieleder: Bethany Perry, MD, Abington Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsrådgivning
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende