Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat för perioperativ behandling av resektabelt hepatocellulärt karcinom

6 maj 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat för perioperativ behandling av resektabelt hepatocellulärt karcinom: en randomiserad, öppen, parallell, multicenterprövning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern. Hepatektomi är en botad och effektiv metod. Återfallsfrekvensen är dock så hög som 50% ~ 70% på 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi i kombination med målterapi förväntas förbättra patientens prognos. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av camrelizumab i kombination med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av patienter med allvarlig patologisk respons och 3-års händelsefri överlevnad (EFS) av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av hepatocellulärt karcinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundära forskningsändamålet är att utvärdera R0-resektionsfrekvensen, frekvensen av patienter med patologiskt fullständigt svar, EFS, total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom. Säkerheten och tolerabiliteten utvärderas också.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern. Hepatektomi är en botad och effektiv metod. Återfallsfrekvensen är dock så hög som 50% ~ 70% på 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi i kombination med målterapi förväntas förbättra patientens prognos. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av camrelizumab i kombination med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom. Denna studie inkluderar försökspersoner med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till experimentgrupp eller kontrollgrupp. I den experimentella gruppen kommer patienter att behandlas med följande: neoadjuvant terapi (camrelizumab och apatinib, 2 cykler), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuvant terapi (camrelizumab och apatinib, 6 cykler); i kontrollgruppen kommer patienter att behandlas med följande: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av patienter med stort patologiskt svar och 3-års händelsefri överlevnad (EFS) av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av HCC. Det sekundära forskningsändamålet är att utvärdera R0-resektionsfrekvensen, frekvensen av patienter med patologiskt fullständigt svar, EFS, total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av resektabel HCC. Säkerheten och tolerabiliteten utvärderas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke
  2. Ålder 18~75 år, ingen könsgräns
  3. Hepatocellulärt karcinom bekräftat av histopatologi, cytologi eller bildbehandling
  4. CNLC stadium Ib/IIa/IIb/IIIa hepatocellulärt karcinom, med undantag för CNLC IIIa hepatocellulärt karcinom kombinerat med tumörtrombus i huvudportalvenen
  5. Child-Pugh-poäng: A-B-betyg (≤7 poäng)
  6. ECOG PS poäng: 0-1 poäng

Exklusions kriterier:

  1. Känt intrahepatiskt kolangiokarcinom, sarkomatoid HCC, blandcellscancer och fibrolamellärcellscancer; har andra aktiva maligniteter än HCC inom 5 år eller samtidigt.
  2. För närvarande åtföljd av interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom
  3. Förekomst av aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom och kan återfalla
  4. Patienter med aktiv infektion, oförklarad feber ≥38,5 ℃ inom 1 vecka före randomisering, eller baseline-antal vita blodkroppar >15*10^9/L
  5. Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister (som HIV-infekterade personer)
  6. De som är kända för att vara allergiska mot några monoklonala antikroppar, anti-angiogenes riktade läkemedel eller hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Preoperativ kamrelizumab i kombination med apatinib -mesylat (Q2W, 2 cykler) → Radikal kirurgi → sekventiell camrelizumab och apatinib mesylat (Q3W, minst 6 cykler). En cykel med postoperativ TACE-behandling 4-6 veckor efter att operationen är tillåten.

(Obs: Kirurgi inom 2-4 veckor efter den senaste administrationen av neoadjuvantterapi, postoperativ TACE-behandling minst 4 veckor efter operationen, och kamrelizumab i kombination med apatinib mesylat 4 veckor efter operationen eller 2-4 veckor efter postoperativ TACE)

Camrelizumab administreras med 200 mg, q2w (2 cykler) före radikal kirurgi och 200 mg, q3w (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Apatinib Mesylate administreras vid 250 mg, qd (2 cykler) före radikal kirurgi och 250 mg, qd (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Radikal kirurgi, en cykel med postoperativ TACE-behandling 4-6 veckor efter att operationen är tillåten.

(Obs: Postoperativ TACE -behandling minst 4 veckor efter operationen)

Radikal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-Free Survival (EFS) bedömd av utredaren
Tidsram: upp till 3 år
Den primära slutpunkten för fas 3 -studien bedöms av utredare, som definieras som tid från randomisering till någon av följande händelser: progression av sjukdom som utesluter kirurgi, lokal eller avlägsen återfall eller död på grund av någon orsak.
upp till 3 år
Hastigheten för ämnen med huvudpatologiskt svar (MPR)
Tidsram: Från registrering till 30 dagar efter operationen
Den primära slutpunkten för fas 2 -studien är hastigheten för personer för MPR hos de första 60 patienterna i experimentgruppen. MPR definieras som mindre än eller lika med 50% rest tumör efter neoadjuvantterapi av camrelizumab och apatinib -terapi.
Från registrering till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till döds.
upp till 5 år
EFS bedömt av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsram: upp till 3 år
Den primära slutpunkten för fas 3 -studien bedöms av BIRC, som retrospektivt granskades av två oberoende radiologer. EFS definieras som tid från randomisering till någon av följande händelser: progression av sjukdom som utesluter operation, lokal eller avlägsen återfall eller död på grund av någon orsak.
upp till 3 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) bedömd av utredaren
Tidsram: upp till 3 år
DFS definieras som tiden från randomisering till sjukdoms återfall eller död av någon orsak.
upp till 3 år
R0 -resektion
Tidsram: Från registrering till 30 dagar efter operationen
R0 -resektion
Från registrering till 30 dagar efter operationen
Hastigheten för ämnen med huvudpatologiskt svar (MPR)
Tidsram: Från registrering till 30 dagar efter operationen
Hastigheten för personer för MPR hos alla inskrivna patienter. MPR definieras som mindre än eller lika med 50% rest tumör efter neoadjuvantterapi av camrelizumab och apatinib -terapi.
Från registrering till 30 dagar efter operationen
Hastigheten för ämnen för patologiskt fullständigt svar (PCR)
Tidsram: Från registrering till 30 dagar efter operationen
Hastigheten på ämnen för PCR
Från registrering till 30 dagar efter operationen
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 90 dagar
Förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar; Kirurgisk relaterad säkerhet.
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera