Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelleimplantasjon hos pasienter som gjennomgår CABG

3. desember 2013 oppdatert av: Miltenyi Biotec, Inc.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til intraoperativ, intramyokardial injeksjon av autologe CD133-positive benmargsceller ved tidspunktet for koronar bypass-operasjon (CABG) hos pasienter med kronisk iskemisk kardiomyopati. I tillegg vil muligheten for å produsere autologe CD133+ benmargsstamceller vurderes.

Etterforskerne antar at innsamling av et tilstrekkelig antall CD133+-celler gjennom benmargsaspirasjon før kirurgi, med påfølgende prosessering og intramyokardial injeksjon av celler med høy renhet etter fullføring av CABG, vil være mulig uten signifikante uheldige kliniske konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom (CHD) er den ledende dødsårsaken i USA hos både menn og kvinner, og aldring av befolkningen og økende prevalens av diabetes sikrer at antallet personer med CHD vil fortsette å øke i løpet av de neste tiårene. To hovedfaktorer som bidrar til uønskede utfall hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG) er manglende oppnåelse av fullstendig revaskularisering og gjenværende svekkelse i venstre ventrikkelfunksjon.

I denne studien foreslår etterforskerne en fase I randomisert dobbeltblind studie designet for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til autologe CD133+ celler hos pasienter henvist til CABG som har betydelige områder med levedyktig, men ikke-revaskulariserbart myokard og/eller signifikant LV systolisk dysfunksjon vil sannsynligvis ikke forbedres med konvensjonell koronar revaskularisering.

Autologe CD133+ benmargsstamceller vil bli høstet fra studiepersoner på tidspunktet for CABG, behandlet og deretter injisert i pasientens myokard før fullføring av CABG-kirurgi. Testmaterialet består av autologe CD133+-celler. Siden intramyokardiale injeksjoner i seg selv kan stimulere neovaskularisering, vil kontrollgruppepasienter få en placebo-injeksjon med bærerløsning. Kontrollpersoner vil dermed ha en identisk prosedyre som de som er randomisert til autologe CD133+ celleinjeksjoner.

De tre målene med studien er som følger:

  1. For å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten ved intraoperativ, intramyokardial injeksjon av autologe CD133+ benmargsceller hos voksne med kronisk iskemisk kardiomyopati assosiert med svekket venstre ventrikkelfunksjon.
  2. For å vurdere effekten av autologe CD133+ celleinjeksjoner på regional myokardperfusjon og funksjon ved å sammenligne parede magnetresonansskanninger oppnådd før CABG og igjen 6 måneder etter CABG.
  3. For å vurdere effekten av autologe CD133+-stamcelleinjeksjoner på symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet 6 måneder etter CABG-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom manifestert av kanadisk klasse II eller større angina og/eller New York Heart Association klasse II, III eller IV utøver intoleranse OG som har gjennomgått diagnostisk koronar angiografi som viser minst 70 % diameter innsnevring av minst 2 store koronararterier eller grener eller minst 50 % diameter innsnevring av venstre hovedkransarterie.
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel evaluert ved ekkokardiografi eller LV angiografi (LV ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 49%).
  • Ingen kontraindikasjoner eller unntak (se nedenfor)
  • Vilje til å delta og evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.
  • Behov for emergent revaskularisering.
  • Behov for samtidig kirurgisk prosedyre på tidspunktet for CABG (f.eks. ventilreparasjon eller -erstatning, reseksjon av aneurisme osv.).
  • Hemodynamisk ustabile pasienter.
  • Pasienter med bekreftet transmuralt hjerteinfarkt innen 4 uker, og/eller økende hjertebiomarkørproteiner (dvs. troponin), og/eller forverrede EKG-forandringer.
  • Tidligere CABG-operasjon.
  • Hjerneslag innen 1 måned før planlagt CABG.
  • Diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre immunforstyrrelser eller immundempende medisiner (f. prednison, cyklofosfamid, etanercept, etc.)
  • Organ dysfunksjon
  • Kontraindikasjon for benmargsaspirasjon (Trombocytopeni < 50 000 mm3, INR > 2,0, bruk av andre blodplatehemmere enn aspirin).
  • Hemoglobin mindre enn 8g/dL, antall hvite blodlegemer mindre enn 4000/mm3, absolutt antall nøytrofile mindre enn 1500/mm3
  • Aktiv infeksjon
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Enhver tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder
  • Pasienter kjent allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot noen av komponentene i de CD133+-anrikede cellene
  • Deltakelse i andre studier samtidig med denne studien
  • Anamnese med alvorlige ventrikulære takyarytmier
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Positiv serumgraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autologe CD133+ Benmargsstamceller
Intramyokardinjeksjon av autologe CD133+-celler i suspensjon.
Enhet: Autologe CD133+ Benmargsstamceller
Intramyokardinjeksjon av 2-3 x 10E6 CD133+ benmargsstamceller
Placebo komparator: Carrier Solution
Intramyokardiell begynnelse av bærerløsning.
Annen: Carrier Solution
Intramyokardinjeksjon av bæreroppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra en alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: Seks måneder
Definert som hjertedød, hjerteinfarkt (CK/CK-MB over 5 ganger øvre normalgrense), gjentatt koronar bypass-transplantasjon eller gjentatt perkutan intervensjon av bypasset koronararterie.
Seks måneder
Feedom fra alle større arytmier
Tidsramme: Seks måneder
Definert som vedvarende ventrikkeltakykardi eller overlevd plutselig død.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional myokardperfusjon og funksjon vurdert ved å sammenligne sammenkoblede magnetiske resonansskanninger, ECHO-er og SPECT-skanninger oppnådd før CABG og igjen 6 måneder etter CABG.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet 6 måneder etter CABG-operasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miltenyi Biotec, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Ping J Woo, M.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0801-133
  • 808756 (Annen identifikator: University of Pennsylvania)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Autologe CD133+ Benmargsstamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere