- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01725919
Undersöker hur motorisk rehabilitering främjar hjärnans omorganisation efter stroke, en MRT-studie
30 juli 2025 uppdaterad av: Yousef Hannawi, Ohio State University
Undersöker mekanismer för neuroplasticitet efter motorisk rehabilitering vid stroke
Begränsningsinducerad rörelseterapi (CI-terapi) är en mycket effektiv behandling för kvarvarande motorisk funktionsnedsättning vid kronisk stroke.
Dess effektivitet tros bero, åtminstone delvis, på terapins förmåga att hjälpa hjärnan att "koppla om sig själv".
Till exempel producerar CI-terapi ökningar av mängden grå substans (de delar av hjärnan där neuroncellkropparna är närmast klustrade) i vissa områden av den mänskliga hjärnan (Gauthier et al., 2008).
De cellulära och molekylära mekanismerna som är ansvariga för denna ökning av gråsubstansvolymen är dock inte kända.
Det är alltså oklart hur terapin hjälper hjärnor att "koppla om" sig själva.
Denna studie syftar till att bättre förstå tidsförloppet och den cellulära/molekylära naturen hos hjärnförändringar under CI-terapi.
Eftersom det för närvarande inte finns något sätt att direkt mäta cellulära/molekylära förändringar i hjärnan icke-invasivt, kommer denna studie att sluta sig till vad som händer på en mikrostrukturell nivå med hjälp av nya MRI-tekniker (tredimensionella bilder av hjärnan).
Till exempel, genom att kartlägga tidsförloppet för förändringar av grå substans under CI-terapi, och korsjämföra detta med vad som är känt om tidsförloppen för olika cellulära/molekylära processer, kan utredarna få en större förståelse för vilka cellulära processer som kan vara ansvariga för ökningar i grå materia.
Utredarna kommer att få ytterligare information om vilka cellulära processer som är viktiga för rehabiliteringsinducerade förbättringar genom att mäta större förändringar (t.ex. mängden blodflöde genom olika hjärnområden) som åtföljer cellulära förändringar.
Utredarna är hoppfulla att genom att bättre förstå hur CI-terapi kan förändra hjärnan, kan rehabiliteringens effektivitet förbättras.
Till exempel kan insikt i mekanismerna för rehabiliteringsinducerad hjärnförändring föreslå särskilda läkemedelsmål för att öka hjärnans plasticitet.
Denna studie kommer att hjälpa oss att bättre förstå hur hjärnan reparerar sig själv efter skada.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 18 år och äldre
- Upplevde en stroke som resulterade i mild till måttlig hemipares (viss kvarvarande motorfunktion, t.ex. kunna hämta en tvättlapp placerad platt på ett bord) minst 6 månader före inskrivning. Föreslagna kriterier för aktiv rörelseomfång för denna nivå av funktionsnedsättning inkluderar: 45° axelabduktion och flexion, 20° armbågsförlängning, 20° handledsförlängning och 10° förlängning av tumme och fingrar.
- Bevarad förmåga att förstå och delta i grundläggande delar av terapin
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i andra experimentella prövningar för behandling av motorisk dysfunktion
- Efter att ha fått botulinumtoxininjektion under de senaste 3 månaderna
- Tidigare intensiv rehabilitering i den kroniska fasen efter stroke
- Allvarliga/okontrollerade medicinska problem (t.ex. demens, svår smärta, slutstadiet eller degenerativa sjukdomar)
- Njursjukdom som bevisas av eGFR<60
- Anemi
- Sicklecellanemi
- Historik om njurtransplantation
- Andra bevis/historia av njursjukdom
- Graviditet
- Implanterade metalldelar av implanterade elektroniska enheter, inklusive pacemakers, defibrillatorer, aneurismklämma eller implantatläkemedelspump som är inkompatibla med MRT
- En implanterad hjärnstimulator
- Permanent tatuering (t.ex. eyeliner) som innehåller metallisk färg
- Klaustrofobi som utesluter MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar CI-terapi
|
tvångsinducerad rörelseterapi
|
|
Aktiv komparator: Försenad CI-behandling
|
tvångsinducerad rörelseterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans struktur
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 4-6 veckor. Förändring i hjärnans struktur vid mitten av behandlingen (efter 1 veckas CI-behandling), efterbehandlingen (efter 2 veckors terapi) och vid 2 veckors uppföljning kommer att mätas.
|
Bedöms via dynamisk känslighetskontrast-MR, diffusionstensor-MR, MR-baserad myelinkartläggning, T1-vägd MR
|
Deltagarna kommer att följas under 4-6 veckor. Förändring i hjärnans struktur vid mitten av behandlingen (efter 1 veckas CI-behandling), efterbehandlingen (efter 2 veckors terapi) och vid 2 veckors uppföljning kommer att mätas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 4-6 veckor. Förändring i motorisk funktion i mitten av behandlingen (efter 1 veckas CI-behandling), efterbehandling (efter 2 veckors behandling) och vid 2 veckors uppföljning kommer att mätas.
|
Bedömd via Wolf Motor Function Test, Action Research Arm Test, Motor Activity Log
|
Deltagarna kommer att följas under 4-6 veckor. Förändring i motorisk funktion i mitten av behandlingen (efter 1 veckas CI-behandling), efterbehandling (efter 2 veckors behandling) och vid 2 veckors uppföljning kommer att mätas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
- Kelly KM, Borstad AL, Kline D, Gauthier LV. Improved quality of life following constraint-induced movement therapy is associated with gains in arm use, but not motor improvement. Top Stroke Rehabil. 2018 Oct;25(7):467-474. doi: 10.1080/10749357.2018.1481605. Epub 2018 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Första postat (Beräknad)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60034699
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .