- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01725919
Annak vizsgálata, hogy a motoros rehabilitáció hogyan segíti elő az agyi átrendeződést stroke után, egy MRI-tanulmány
2025. július 30. frissítette: Yousef Hannawi, Ohio State University
A neuroplaszticitás mechanizmusainak vizsgálata stroke-ban végzett motoros rehabilitációt követően
A kényszerindukált mozgásterápia (CI-terápia) egy rendkívül hatékony kezelési mód a krónikus stroke-ban fellépő reziduális mozgáskorlátozottság kezelésére.
Hatékonysága vélhetően – legalábbis részben – annak köszönhető, hogy a terápia képes segíteni az agynak önmaga „újrabekötésében”.
Például a CI-terápia növeli a szürkeállomány mennyiségét (az agy azon részei, ahol a neurontestek a legszorosabban csoportosulnak) az emberi agy bizonyos területein (Gauthier et al., 2008).
A szürkeállomány térfogatának növekedéséért felelős sejtes és molekuláris mechanizmusok azonban nem ismertek.
Így nem világos, hogy a terápia hogyan segíti az agyat önmaguk „újravezetékében”.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse a CI-terápia során bekövetkező agyi változások időbeli lefolyását és sejtes/molekuláris természetét.
Mivel jelenleg nincs mód az agy sejtes/molekuláris változásainak közvetlen, noninvazív mérésére, ez a tanulmány új MRI technikák (háromdimenziós agykép) segítségével következtet majd arra, hogy mi történik mikrostrukturális szinten.
Például azáltal, hogy feltérképezzük a szürkeállomány változásainak időbeli lefolyását a CI terápia során, és ezt összehasonlítva a különböző sejtes/molekuláris folyamatok időbeli lefolyásáról ismertekkel, a kutatók jobban megérthetik, hogy milyen sejtfolyamatok lehetnek felelősek a növekedésért. szürkeállományban.
A kutatók további információkhoz jutnak arról, hogy mely sejtfolyamatok fontosak a rehabilitáció által kiváltott javulás szempontjából, ha mérik a sejtelváltozásokat kísérő nagyobb léptékű változásokat (például a különböző agyterületeken áthaladó vér mennyiségét).
A kutatók abban reménykednek, hogy ha jobban megértjük, hogyan változtathatja meg a CI-terápia az agyat, javítható a rehabilitáció hatékonysága.
Például a rehabilitáció által kiváltott agyi változások mechanizmusaiba való betekintés konkrét gyógyszercélokat javasolhat az agy plaszticitásának növelésére.
Ez a tanulmány segít jobban megérteni, hogyan javítja magát az agy sérülés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Enyhe-közepes hemiparezist okozó szélütésen (néhány reziduális motoros funkció, pl. fel tudja venni az asztalra fektetett törlőkendőt) legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt. Az ilyen szintű károsodáshoz a javasolt aktív mozgástartomány kritériumai a következők: 45°-os vállrablás és -hajlítás, 20°-os könyöknyújtás, 20°-os csuklónyújtás, valamint 10°-os hüvelykujj- és ujjnyújtás.
- Megőrzött képesség a terápia alapvető elemeinek megértésére és az abban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban a motoros diszfunkció kezelésére
- Botulinum toxin injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi intenzív rehabilitáció a stroke utáni krónikus fázisban
- Súlyos/kontrollálatlan egészségügyi problémák (pl. demencia, súlyos fájdalom, végstádiumú vagy degeneratív betegségek)
- Vesebetegség az eGFR<60 szerint
- Anémia
- Sarlósejtes anaemia
- Vesetranszplantáció története
- A vesebetegség egyéb bizonyítékai/előzményei
- Terhesség
- Beültetett elektronikus eszközök beültetett fém részei, beleértve a pacemakereket, defibrillátorokat, aneurizma klipeket vagy beültetett gyógyszeres pumpákat, amelyek nem kompatibilisek MRI-vel
- Beültetett agystimulátor
- Fémes színezéket tartalmazó tartós tetoválás (pl. szemceruza).
- Klausztrofóbia, amely kizárja az MRI-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali CI terápia
|
kényszer indukált mozgásterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett CI terápia
|
kényszer indukált mozgásterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy szerkezete
Időkeret: A résztvevőket 4-6 hétig követik. Mérjük az agy szerkezetének változását a kezelés közepén (1 hetes CI terápia után), a kezelés után (2 hetes kezelés után) és 2 hetes követéskor.
|
Dinamikus érzékenységi kontraszt MRI, diffúziós tenzoros MRI, MRI alapú mielintérképezés, T1 súlyozott MRI segítségével értékelték
|
A résztvevőket 4-6 hétig követik. Mérjük az agy szerkezetének változását a kezelés közepén (1 hetes CI terápia után), a kezelés után (2 hetes kezelés után) és 2 hetes követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor funkció
Időkeret: A résztvevőket 4-6 hétig követik. Mérjük a motoros funkció változását a kezelés közepén (1 hetes CI terápia után), a kezelés után (2 hetes kezelés után) és 2 hetes követéskor.
|
A Wolf motor működési tesztje, az akciókutató kar tesztje és a motor aktivitási naplója alapján értékelték
|
A résztvevőket 4-6 hétig követik. Mérjük a motoros funkció változását a kezelés közepén (1 hetes CI terápia után), a kezelés után (2 hetes kezelés után) és 2 hetes követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
- Kelly KM, Borstad AL, Kline D, Gauthier LV. Improved quality of life following constraint-induced movement therapy is associated with gains in arm use, but not motor improvement. Top Stroke Rehabil. 2018 Oct;25(7):467-474. doi: 10.1080/10749357.2018.1481605. Epub 2018 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60034699
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .