- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01725919
Undersøker hvordan motorisk rehabilitering fremmer hjernereorganisering etter hjerneslag, en MR-studie
22. mars 2023 oppdatert av: Yousef Hannawi, Ohio State University
Undersøker mekanismer for nevroplastisitet etter motorisk rehabilitering ved hjerneslag
Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CI-terapi) er en svært effektiv behandling for gjenværende motorisk funksjonshemming ved kronisk hjerneslag.
Effektiviteten antas å skyldes, i det minste delvis, terapiens evne til å hjelpe hjernen med å "omkoble seg selv."
For eksempel produserer CI-terapi økninger i mengden av grå substans (de delene av hjernen der nevroncellelegemer er nærmest gruppert) i visse områder av den menneskelige hjernen (Gauthier et al., 2008).
De cellulære og molekylære mekanismene som er ansvarlige for denne økningen i gråstoffvolum er imidlertid ikke kjent.
Dermed er det uklart hvordan terapien hjelper hjerner med å «rewire» seg selv.
Denne studien tar sikte på å bedre forstå tidsforløpet og den cellulære/molekylære naturen til hjerneforandringer under CI-terapi.
Fordi det foreløpig ikke er noen måte å direkte måle cellulære/molekylære endringer i hjernen ikke-invasivt, vil denne studien konkludere hva som skjer på et mikrostrukturelt nivå ved hjelp av nye MR-teknikker (tredimensjonale bilder av hjernen).
For eksempel, ved å kartlegge tidsforløpet for endringer i grå substans under CI-terapi, og krysssammenligne dette med det som er kjent om tidsforløpene til forskjellige cellulære/molekylære prosesser, kan etterforskerne få en større forståelse av hvilke cellulære prosesser som kan være ansvarlige for økninger i grå materie.
Etterforskerne vil få ytterligere informasjon om hvilke cellulære prosesser som er viktige for rehabiliteringsindusert forbedring ved å måle større skalaendringer (f.eks. mengden blodstrøm gjennom forskjellige hjerneområder) som følger med cellulære endringer.
Etterforskerne håper at ved å bedre forstå hvordan CI-terapi kan endre hjernen, kan effektiviteten av rehabilitering forbedres.
For eksempel kan innsikt i mekanismene for rehabiliteringsindusert hjerneendring foreslå spesielle medikamentmål for å øke hjernens plastisitet.
Denne studien vil hjelpe oss å bedre forstå hvordan hjernen reparerer seg selv etter skade.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år og over
- Opplevde et slag som resulterte i mild til moderat hemiparese (noen restmotorisk funksjon, f.eks. kan hente en vaskeklut plassert flatt på et bord) minst 6 måneder før påmelding. Foreslåtte kriterier for aktivt bevegelsesområde for dette nivået av svekkelse inkluderer: 45° skulderabduksjon og fleksjon, 20° albueforlengelse, 20° håndleddsforlengelse og 10° ekstensjon av tommel og fingre.
- Bevart evne til å forstå og delta i grunnleggende elementer i terapien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier for behandling av motorisk dysfunksjon
- Etter å ha mottatt botulinumtoksininjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere intensiv rehabilitering i kronisk fase etter hjerneslag
- Alvorlige/ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. demens, sterke smerter, sluttstadium eller degenerative sykdommer)
- Nyresykdom som påvist av eGFR<60
- Anemi
- Sigdcellesykdom
- Historie om nyretransplantasjon
- Andre bevis/historie om nyresykdom
- Svangerskap
- Implanterte metalldeler av implanterte elektroniske enheter, inkludert pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemme eller implantatmedisineringspumpe som er inkompatible med MR
- En implantert hjernestimulator
- Permanent tatovering (f.eks. eyeliner) som inneholder metallisk farge
- Klaustrofobi som utelukker MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar CI-terapi
|
begrensningsindusert bevegelsesterapi
|
Aktiv komparator: Forsinket CI-behandling
|
begrensningsindusert bevegelsesterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens struktur
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 4-6 uker. Endring i hjernestruktur midt i behandlingen (etter 1 uke med CI-behandling), etterbehandling (etter 2 ukers behandling) og ved 2 ukers oppfølging vil bli målt.
|
Vurdert via dynamisk følsomhetskontrast MR, diffusjonstensor MR, MR-basert myelinkartlegging, T1-vektet MR
|
Deltakerne vil bli fulgt i 4-6 uker. Endring i hjernestruktur midt i behandlingen (etter 1 uke med CI-behandling), etterbehandling (etter 2 ukers behandling) og ved 2 ukers oppfølging vil bli målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 4-6 uker. Endring i motorisk funksjon midt i behandlingen (etter 1 uke med CI-behandling), etterbehandling (etter 2 ukers behandling) og ved 2 ukers oppfølging vil bli målt.
|
Vurdert via Wolf Motor Function Test, Action Research Arm Test, Motor Activity Log
|
Deltakerne vil bli fulgt i 4-6 uker. Endring i motorisk funksjon midt i behandlingen (etter 1 uke med CI-behandling), etterbehandling (etter 2 ukers behandling) og ved 2 ukers oppfølging vil bli målt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
- Kelly KM, Borstad AL, Kline D, Gauthier LV. Improved quality of life following constraint-induced movement therapy is associated with gains in arm use, but not motor improvement. Top Stroke Rehabil. 2018 Oct;25(7):467-474. doi: 10.1080/10749357.2018.1481605. Epub 2018 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60034699
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CI terapi
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSensorineuralt hørselstap | CochleaimplantaterBelgia
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.RekrutteringKognitiv svikt | DemensForente stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | HemipareseForente stater
-
Matthew Bush, MDFullførtHørselstap | HørselsforstyrrelserForente stater
-
University of MiamiCochlearFullført
-
Taipei Medical University HospitalFullført
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekruttering