- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01725919
Undersøgelse af, hvordan motorisk rehabilitering fremmer hjernens reorganisering efter slagtilfælde, en MR-undersøgelse
30. juli 2025 opdateret af: Yousef Hannawi, Ohio State University
Undersøgelse af neuroplasticitetsmekanismer efter motorisk rehabilitering i slagtilfælde
Constraint-induced bevægelsesterapi (CI-terapi) er en yderst effektiv behandling for resterende motorisk funktionsnedsættelse ved kronisk slagtilfælde.
Dens effektivitet menes at skyldes, i det mindste delvist, terapiens evne til at hjælpe hjernen med at "omkoble sig selv".
For eksempel producerer CI-terapi stigninger i mængden af gråt stof (de dele af hjernen, hvor neuroncellelegemer er tættest klynget) i visse områder af den menneskelige hjerne (Gauthier et al., 2008).
De cellulære og molekylære mekanismer, der er ansvarlige for denne stigning i volumen af gråt stof, kendes dog ikke.
Det er således uklart, hvordan terapien hjælper hjerner med at ”rewire” sig selv.
Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå tidsforløbet og den cellulære/molekylære natur af hjerneændringer under CI-terapi.
Fordi der i øjeblikket ikke er nogen måde at direkte måle cellulære/molekylære ændringer i hjernen noninvasivt, vil denne undersøgelse udlede, hvad der sker på et mikrostrukturelt niveau ved hjælp af nye MR-teknikker (tredimensionelle billeder af hjernen).
For eksempel ved at kortlægge tidsforløbet for ændringer i grå stof under CI-terapi og krydssammenligne dette med det, der er kendt om tidsforløbet af forskellige cellulære/molekylære processer, kan efterforskerne få en større forståelse af, hvilke cellulære processer der kan være ansvarlige for stigninger i grå substans.
Forskerne vil få yderligere information om, hvilke cellulære processer der er vigtige for rehabiliteringsinduceret forbedring ved at måle større skalaændringer (f.eks. mængden af blodgennemstrømning gennem forskellige hjerneområder), der ledsager cellulære ændringer.
Forskerne håber på, at ved bedre at forstå, hvordan CI-terapi kan ændre hjernen, kan effektiviteten af rehabilitering forbedres.
For eksempel kan indsigt i mekanismerne bag rehabiliteringsinduceret hjerneændring foreslå særlige lægemiddelmål for at øge hjernens plasticitet.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med bedre at forstå, hvordan hjernen reparerer sig selv efter skade.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder 18 år og derover
- Oplevet et slagtilfælde, der resulterede i mild til moderat hemiparese (en vis resterende motorisk funktion, f.eks. kan hente en vaskeklud placeret fladt på et bord) mindst 6 måneder før tilmelding. Foreslåede aktive bevægelseskriterier for dette niveau af svækkelse omfatter: 45° skulderabduktion og fleksion, 20° albueforlængelse, 20° håndledsforlængelse og 10° forlængelse af tommelfinger og fingre.
- Bevaret evne til at begribe og deltage i grundlæggende elementer i terapien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle forsøg til behandling af motorisk dysfunktion
- Efter at have modtaget botulinumtoksin-injektion inden for de seneste 3 måneder
- Tidligere intensiv genoptræning i den kroniske fase efter slagtilfælde
- Alvorlige/ukontrollerede medicinske problemer (f.eks. demens, svær smerte, slutstadie eller degenerative sygdomme)
- Nyresygdom som påvist ved eGFR<60
- Anæmi
- Seglcellesygdom
- Historie om nyretransplantation
- Andre beviser/historie om nyresygdom
- Graviditet
- Implanterede metaldele af implanterede elektroniske enheder, inklusive pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemme eller implantatmedicinpumpe, der er MR-inkompatible
- En indopereret hjernestimulator
- Permanent tatovering (f.eks. eyeliner), der indeholder metallisk farve
- Klaustrofobi, der udelukker MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig CI-terapi
|
tvangsinduceret bevægelsesterapi
|
|
Aktiv komparator: Forsinket CI-behandling
|
tvangsinduceret bevægelsesterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens struktur
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 4-6 uger. Ændring i hjernestruktur midt i behandlingen (efter 1 uges CI-behandling), efterbehandlingen (efter 2 ugers terapi) og ved 2-ugers opfølgning vil blive målt.
|
Vurderet via dynamisk følsomhedskontrast MRI, diffusionstensor MRI, MRI-baseret myelinkortlægning, T1-vægtet MRI
|
Deltagerne vil blive fulgt i 4-6 uger. Ændring i hjernestruktur midt i behandlingen (efter 1 uges CI-behandling), efterbehandlingen (efter 2 ugers terapi) og ved 2-ugers opfølgning vil blive målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 4-6 uger. Ændring i motorisk funktion midt i behandlingen (efter 1 uges CI-behandling), efterbehandlingen (efter 2 ugers terapi) og ved 2-ugers opfølgning vil blive målt.
|
Vurderet via Wolf Motor Function Test, Action Research Arm Test, Motor Activity Log
|
Deltagerne vil blive fulgt i 4-6 uger. Ændring i motorisk funktion midt i behandlingen (efter 1 uges CI-behandling), efterbehandlingen (efter 2 ugers terapi) og ved 2-ugers opfølgning vil blive målt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
- Kelly KM, Borstad AL, Kline D, Gauthier LV. Improved quality of life following constraint-induced movement therapy is associated with gains in arm use, but not motor improvement. Top Stroke Rehabil. 2018 Oct;25(7):467-474. doi: 10.1080/10749357.2018.1481605. Epub 2018 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2012
Først opslået (Anslået)
14. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60034699
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CI terapi
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagtilfælde, kardiovaskulærForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSensorineuralt høretab | Cochleære implantaterBelgien
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.AfsluttetKognitiv svækkelse | DemensForenede Stater
-
University of MiamiCochlearAfsluttet
-
Taipei Medical University HospitalAfsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | HemipareseForenede Stater
-
Matthew Bush, MDAfsluttetHøretab | HørelidelserForenede Stater