- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01725919
Examinando como a reabilitação motora promove a reorganização do cérebro após o AVC, um estudo de ressonância magnética
30 de julho de 2025 atualizado por: Yousef Hannawi, Ohio State University
Examinando Mecanismos de Neuroplasticidade Após Reabilitação Motora em AVC
A terapia de movimento induzido por restrição (terapia CI) é um tratamento altamente eficaz para a incapacidade motora residual no AVC crônico.
Acredita-se que sua eficácia se deva, pelo menos em parte, à capacidade da terapia de ajudar o cérebro a se "reprogramar".
Por exemplo, a terapia com IC produz aumentos na quantidade de massa cinzenta (as partes do cérebro onde os corpos celulares dos neurônios estão mais próximos) em certas áreas do cérebro humano (Gauthier et al., 2008).
No entanto, os mecanismos celulares e moleculares responsáveis por esse aumento no volume da substância cinzenta não são conhecidos.
Portanto, não está claro como a terapia ajuda os cérebros a se "reprogramarem".
Este estudo visa entender melhor o curso do tempo e a natureza celular/molecular das alterações cerebrais durante a terapia com IC.
Como atualmente não há como medir diretamente as alterações celulares/moleculares no cérebro de forma não invasiva, este estudo inferirá o que está acontecendo em um nível microestrutural usando novas técnicas de ressonância magnética (imagens tridimensionais do cérebro).
Por exemplo, mapeando o curso do tempo das alterações da massa cinzenta durante a terapia com CI e comparando-o com o que é conhecido sobre o curso do tempo de diferentes processos celulares/moleculares, os investigadores podem obter uma maior compreensão de quais processos celulares podem ser responsáveis pelos aumentos na massa cinzenta.
Os investigadores obterão informações adicionais sobre quais processos celulares são importantes para a melhoria induzida pela reabilitação, medindo mudanças em larga escala (por exemplo, quantidade de fluxo sanguíneo através de diferentes áreas do cérebro) que acompanham as mudanças celulares.
Os pesquisadores estão esperançosos de que, ao entender melhor como a terapia com IC pode mudar o cérebro, a eficácia da reabilitação pode ser melhorada.
Por exemplo, uma visão sobre os mecanismos de alteração cerebral induzida por reabilitação pode sugerir alvos específicos de drogas para aumentar a plasticidade cerebral.
Este estudo nos ajudará a entender melhor como o cérebro se repara após uma lesão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Sofreu um acidente vascular cerebral resultando em hemiparesia leve a moderada (alguma função motora residual, por ex. capaz de pegar uma toalha colocada sobre uma mesa) pelo menos 6 meses antes da inscrição. Os critérios de amplitude de movimento ativa sugeridos para esse nível de comprometimento incluem: 45° de abdução e flexão do ombro, 20° de extensão do cotovelo, 20° de extensão do punho e 10° de extensão do polegar e dos dedos.
- Capacidade preservada de compreender e participar dos elementos básicos da terapia
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outros ensaios experimentais para tratamento de disfunção motora
- Ter recebido injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
- Reabilitação intensiva prévia na fase crônica pós-AVC
- Problemas médicos graves/descontrolados (por exemplo, demência, dor intensa, estágio terminal ou doenças degenerativas)
- Doença renal evidenciada por eGFR <60
- Anemia
- Anemia falciforme
- História do transplante renal
- Outras evidências/histórico de doença renal
- Gravidez
- Partes metálicas implantadas de dispositivos eletrônicos implantados, incluindo marcapassos, desfibriladores, clipe de aneurisma ou bomba de medicação de implante que são incompatíveis com ressonância magnética
- Um estimulador cerebral implantado
- Tatuagem permanente (por exemplo, delineador) contendo coloração metálica
- Claustrofobia que impede ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de CI imediata
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terapia de movimento induzido por restrição
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Comparador Ativo: Terapia de IC atrasada
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terapia de movimento induzido por restrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estrutura cerebral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 4-6 semanas. A mudança na estrutura cerebral no meio do tratamento (após 1 semana de terapia com IC), pós-tratamento (após 2 semanas de terapia) e no acompanhamento de 2 semanas será medida.
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Avaliado por ressonância magnética de contraste de suscetibilidade dinâmica, ressonância magnética de tensor de difusão, mapeamento de mielina baseado em ressonância magnética, ressonância magnética ponderada em T1
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Os participantes serão acompanhados por 4-6 semanas. A mudança na estrutura cerebral no meio do tratamento (após 1 semana de terapia com IC), pós-tratamento (após 2 semanas de terapia) e no acompanhamento de 2 semanas será medida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função motora
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 4-6 semanas. A mudança na função motora no meio do tratamento (após 1 semana de terapia com IC), pós-tratamento (após 2 semanas de terapia) e em 2 semanas de acompanhamento será medida.
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Avaliado por meio do Teste de Função Motora do Lobo, Teste de Braço de Pesquisa de Ação, Registro de Atividade Motora
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Os participantes serão acompanhados por 4-6 semanas. A mudança na função motora no meio do tratamento (após 1 semana de terapia com IC), pós-tratamento (após 2 semanas de terapia) e em 2 semanas de acompanhamento será medida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
- Kelly KM, Borstad AL, Kline D, Gauthier LV. Improved quality of life following constraint-induced movement therapy is associated with gains in arm use, but not motor improvement. Top Stroke Rehabil. 2018 Oct;25(7):467-474. doi: 10.1080/10749357.2018.1481605. Epub 2018 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60034699
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