- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01725919
Badanie MRI, w jaki sposób rehabilitacja ruchowa promuje reorganizację mózgu po udarze
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Yousef Hannawi, Ohio State University
Badanie mechanizmów neuroplastyczności po rehabilitacji ruchowej w udarze mózgu
Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (terapia CI) jest wysoce skuteczną metodą leczenia resztkowej niepełnosprawności ruchowej w przewlekłym udarze mózgu.
Uważa się, że jego skuteczność wynika, przynajmniej częściowo, ze zdolności terapii do wspomagania mózgu w „przebudowie samego siebie”.
Na przykład terapia CI powoduje wzrost ilości istoty szarej (części mózgu, w których ciała komórek nerwowych są najbardziej skupione) w pewnych obszarach ludzkiego mózgu (Gauthier i in., 2008).
Mechanizmy komórkowe i molekularne odpowiedzialne za ten wzrost objętości istoty szarej nie są jednak znane.
Dlatego nie jest jasne, w jaki sposób terapia pomaga mózgom „przeprogramować się”.
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie przebiegu w czasie i komórkowej/molekularnej natury zmian w mózgu podczas terapii CI.
Ponieważ obecnie nie ma możliwości bezpośredniego, nieinwazyjnego pomiaru zmian komórkowych/molekularnych w mózgu, niniejsze badanie pozwoli wywnioskować, co dzieje się na poziomie mikrostrukturalnym, przy użyciu nowych technik MRI (trójwymiarowych obrazów mózgu).
Na przykład, wykreślając przebieg zmian istoty szarej w czasie terapii CI i porównując to z tym, co wiadomo na temat przebiegu w czasie różnych procesów komórkowych/molekularnych, badacze mogą lepiej zrozumieć, jakie procesy komórkowe mogą być odpowiedzialne za wzrost w istocie szarej.
Badacze uzyskają dodatkowe informacje o tym, które procesy komórkowe są ważne dla poprawy wywołanej rehabilitacją, mierząc zmiany na większą skalę (np. ilość przepływu krwi przez różne obszary mózgu), które towarzyszą zmianom komórkowym.
Badacze mają nadzieję, że dzięki lepszemu zrozumieniu, w jaki sposób terapia CI może zmienić mózg, można poprawić skuteczność rehabilitacji.
Na przykład wgląd w mechanizmy zmian w mózgu wywołanych rehabilitacją może sugerować określone cele leków w celu zwiększenia plastyczności mózgu.
To badanie pomoże nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób mózg naprawia się po urazie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
- Doświadczył udaru, który spowodował niedowład połowiczy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (niektóre resztkowe funkcje motoryczne, np. w stanie podnieść myjkę położoną płasko na stole) co najmniej 6 miesięcy przed zapisem. Sugerowane kryteria aktywnego zakresu ruchu dla tego stopnia upośledzenia obejmują: odwodzenie i zgięcie barku o 45°, wyprost łokcia o 20°, wyprost nadgarstka o 20° oraz wyprost o 10° kciuka i palców.
- Zachowana zdolność rozumienia i uczestniczenia w podstawowych elementach terapii
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych dotyczących leczenia dysfunkcji ruchowych
- Osoby, które otrzymały zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza intensywna rehabilitacja w fazie przewlekłej poudarowej
- Poważne/niekontrolowane problemy medyczne (np. demencja, silny ból, choroby schyłkowe lub zwyrodnieniowe)
- Choroba nerek potwierdzona eGFR<60
- Niedokrwistość
- Anemia sierpowata
- Historia przeszczepu nerki
- Inne dowody/historia chorób nerek
- Ciąża
- Wszczepione metalowe części wszczepionych urządzeń elektronicznych, w tym rozruszniki serca, defibrylatory, zacisk tętniaka lub wszczepiona pompa leku, które nie są kompatybilne z MRI
- Wszczepiony stymulator mózgu
- Trwały tatuaż (np. kredka do oczu) zawierający metaliczne barwniki
- Klaustrofobia wykluczająca MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Natychmiastowa terapia CI
|
terapia ruchowa wywołana przymusem
|
Aktywny komparator: Opóźniona terapia CI
|
terapia ruchowa wywołana przymusem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Struktura mózgu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 4-6 tygodni. Zmierzona zostanie zmiana struktury mózgu w połowie leczenia (po 1 tygodniu terapii CI), po leczeniu (po 2 tygodniach terapii) i po 2 tygodniach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą MRI z kontrastem dynamicznej wrażliwości, MRI tensora dyfuzji, mapowania mieliny opartego na MRI, MRI zależnego od T1
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 4-6 tygodni. Zmierzona zostanie zmiana struktury mózgu w połowie leczenia (po 1 tygodniu terapii CI), po leczeniu (po 2 tygodniach terapii) i po 2 tygodniach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 4-6 tygodni. Zmierzona zostanie zmiana funkcji motorycznych w połowie leczenia (po 1 tygodniu terapii CI), po leczeniu (po 2 tygodniach terapii) i podczas 2-tygodniowej obserwacji.
|
Oceniane za pomocą testu funkcji silnika Wolfa, testu ramienia Action Research, dziennika aktywności motorycznej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 4-6 tygodni. Zmierzona zostanie zmiana funkcji motorycznych w połowie leczenia (po 1 tygodniu terapii CI), po leczeniu (po 2 tygodniach terapii) i podczas 2-tygodniowej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
- Kelly KM, Borstad AL, Kline D, Gauthier LV. Improved quality of life following constraint-induced movement therapy is associated with gains in arm use, but not motor improvement. Top Stroke Rehabil. 2018 Oct;25(7):467-474. doi: 10.1080/10749357.2018.1481605. Epub 2018 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60034699
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia CI
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyOdbiorczy ubytek słuchu | Implanty ślimakoweBelgia
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Matthew Bush, MDZakończonyUtrata słuchu | Zaburzenia słuchuStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.RekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | DemencjaStany Zjednoczone