- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01725919
Untersuchung, wie die motorische Rehabilitation die Reorganisation des Gehirns nach einem Schlaganfall fördert, eine MRT-Studie
30. Juli 2025 aktualisiert von: Yousef Hannawi, Ohio State University
Untersuchung der Mechanismen der Neuroplastizität nach motorischer Rehabilitation bei Schlaganfall
Constraint-induzierte Bewegungstherapie (CI-Therapie) ist eine hochwirksame Behandlung für motorische Restbehinderungen bei chronischem Schlaganfall.
Es wird angenommen, dass seine Wirksamkeit zumindest teilweise auf die Fähigkeit der Therapie zurückzuführen ist, das Gehirn bei der „Neuverdrahtung“ zu unterstützen.
Beispielsweise führt die CI-Therapie in bestimmten Bereichen des menschlichen Gehirns zu einer Zunahme der Menge an grauer Substanz (den Teilen des Gehirns, in denen Neuronenzellkörper am dichtesten angehäuft sind) (Gauthier et al., 2008).
Die zellulären und molekularen Mechanismen, die für diese Zunahme des Volumens der grauen Substanz verantwortlich sind, sind jedoch nicht bekannt.
Daher ist unklar, wie die Therapie dem Gehirn hilft, sich selbst "neu zu verdrahten".
Diese Studie zielt darauf ab, den zeitlichen Verlauf und die zelluläre/molekulare Natur von Gehirnveränderungen während der CI-Therapie besser zu verstehen.
Da es derzeit keine Möglichkeit gibt, zelluläre/molekulare Veränderungen im Gehirn nichtinvasiv direkt zu messen, wird diese Studie unter Verwendung neuer MRI-Techniken (dreidimensionale Bilder des Gehirns) auf mikrostrukturelle Vorgänge schließen.
Indem sie beispielsweise den zeitlichen Verlauf der Veränderungen der grauen Substanz während der CI-Therapie aufzeichnen und diesen mit dem vergleichen, was über die zeitlichen Verläufe verschiedener zellulärer/molekularer Prozesse bekannt ist, können die Forscher ein besseres Verständnis dafür gewinnen, welche zellulären Prozesse für die Zunahme verantwortlich sein könnten in grauer Substanz.
Die Forscher werden zusätzliche Informationen darüber gewinnen, welche zellulären Prozesse für eine durch Rehabilitation herbeigeführte Verbesserung wichtig sind, indem sie größere Veränderungen (z. B. die Menge des Blutflusses durch verschiedene Gehirnbereiche) messen, die mit zellulären Veränderungen einhergehen.
Die Forscher hoffen, dass durch ein besseres Verständnis, wie die CI-Therapie das Gehirn verändern kann, die Wirksamkeit der Rehabilitation verbessert werden kann.
Ein Einblick in die Mechanismen der rehabilitationsinduzierten Gehirnveränderung kann beispielsweise auf bestimmte Arzneimittelziele hindeuten, um die Plastizität des Gehirns zu erhöhen.
Diese Studie wird uns helfen, besser zu verstehen, wie sich das Gehirn nach einer Verletzung selbst repariert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Einen Schlaganfall erlitten, der zu einer leichten bis mittelschweren Hemiparese führte (einige motorische Restfunktionen, z. einen flach auf einen Tisch gelegten Waschlappen aufheben können) mindestens 6 Monate vor der Immatrikulation. Zu den empfohlenen Kriterien für den aktiven Bewegungsbereich für diesen Grad der Beeinträchtigung gehören: 45° Schulterabduktion und -flexion, 20° Ellbogenstreckung, 20° Handgelenkstreckung und 10° Streckung von Daumen und Fingern.
- Bewahrte Fähigkeit, grundlegende Elemente der Therapie zu verstehen und daran teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien zur Behandlung von motorischer Dysfunktion
- Nach Erhalt einer Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Frühere intensive Rehabilitation in der chronischen Phase nach Schlaganfall
- Schwerwiegende/unkontrollierte medizinische Probleme (z. B. Demenz, starke Schmerzen, Erkrankungen im Endstadium oder degenerative Erkrankungen)
- Nierenerkrankung, nachgewiesen durch eGFR <60
- Anämie
- Sichelzellenanämie
- Geschichte der Nierentransplantation
- Andere Anzeichen/Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
- Schwangerschaft
- Implantierte metallische Teile von implantierten elektronischen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Aneurysma-Clips oder Implantat-Medikamentenpumpen, die MRT-inkompatibel sind
- Ein implantierter Hirnstimulator
- Permanente Tätowierung (z. B. Eyeliner), die metallische Farbstoffe enthält
- Klaustrophobie schließt MRT aus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige CI-Therapie
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Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
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|
Aktiver Komparator: Verzögerte CI-Therapie
|
Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnstruktur
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 4-6 Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der Gehirnstruktur wird während der Behandlungsmitte (nach 1 Woche CI-Therapie), nach der Behandlung (nach 2 Wochen Therapie) und bei der 2-wöchigen Nachsorge gemessen.
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Beurteilt durch dynamische Suszeptibilitätskontrast-MRT, Diffusionstensor-MRT, MRT-basiertes Myelin-Mapping, T1-gewichtetes MRT
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Die Teilnehmer werden 4-6 Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der Gehirnstruktur wird während der Behandlungsmitte (nach 1 Woche CI-Therapie), nach der Behandlung (nach 2 Wochen Therapie) und bei der 2-wöchigen Nachsorge gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motor Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 4-6 Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der motorischen Funktion wird während der Behandlungsmitte (nach 1 Woche CI-Therapie), nach der Behandlung (nach 2 Wochen Therapie) und bei der 2-wöchigen Nachsorge gemessen.
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Bewertet durch Wolf Motor Function Test, Action Research Arm Test, Motor Activity Log
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Die Teilnehmer werden 4-6 Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der motorischen Funktion wird während der Behandlungsmitte (nach 1 Woche CI-Therapie), nach der Behandlung (nach 2 Wochen Therapie) und bei der 2-wöchigen Nachsorge gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
- Kelly KM, Borstad AL, Kline D, Gauthier LV. Improved quality of life following constraint-induced movement therapy is associated with gains in arm use, but not motor improvement. Top Stroke Rehabil. 2018 Oct;25(7):467-474. doi: 10.1080/10749357.2018.1481605. Epub 2018 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60034699
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