CPAP minskar hypoxemi efter hjärtkirurgi (CRHACS)
12 mars 2025 uppdaterad av: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
CPAP minskar hypoxemi efter hjärtkirurgi (CRHACS-prövning). En randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med studien är att utvärdera om tillämpningen av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) efter extubation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi kan minska hypoxemi och återintubationshastighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi vill testa hypotesen att applicering av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) efter extubation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi kan minska hypoxemi och återintubationshastighet.
Primär slutpunkt: för att minska återintubationshastigheten.
Sekundär slutpunkt: att minska förekomsten av atelektaser, lunginflammation, sepsis, dödligheten, intensivvårdsavdelningen (ICU) och sjukhusvistelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår hjärtkirurgi på kardiopulmonell bypass
- PaO2 /FiO2 < 200 efter extubation
- extubationstid < 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- patienter < 18 år
- extrakorporeal membransyresättning
- allvarlig hjärtdysfunktion (FE<25%)
- mekanisk ventilation före ingreppet
- svår KOL (patienter på syrgasbehandling, med FEV1 < 50 %)
- hjärt- eller lungtransplantation
- bristande samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEHANDLING
Hjälm CPAP
|
patienten kommer att få CPAP-behandling, vid en PEEP-nivå på 10 cmH2O och en FiO2 justerad för att bibehålla SpO2>95 %, under sex timmar.
Efter tre timmars behandling kommer en blodgasanalys att utvärderas och patienten fortsätter med behandlingen i ytterligare tre timmar.
Vid slutet av de sex timmarna kommer patienten att upprepa en spontanandningsförsök med en Venturi-mask vid FiO2 = 50 %, i 15 minuter och därefter kommer en blodgasanalys att upprepas: om PaO2/FiO2 kommer att vara < 200 kommer att få en andra behandling med CPAP; om PaO2/FiO2 kommer att vara >200 kommer patienten att avbryta behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Venturimask
|
patienten kommer att bibehålla spontan andning, med ett system för syretillförsel vid en FiO2 justerad för att bibehålla SpO2>95 %, i sex timmar.
Efter tre timmars behandling kommer en blodgasanalys att utvärderas och patienten fortsätter med behandlingen i ytterligare tre timmar.
Vid slutet av de sex timmarna kommer patienten att göra ett försök i 15 minuter och efter det kommer en blodgasanalys att upprepas: om PaO2/FiO2 kommer att vara < 200 kommer patienten att fortsätta med kontrollbehandlingen; om PaO2/FiO2 kommer att vara >200 kommer patienten att avbryta behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återintubationshastighet
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
|
förekomst av atelektas
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
|
förekomsten av lunginflammation
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
|
förekomst av sepsis
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
|
intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Första postat (Beräknad)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRHACS CEI-457
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .