CPAP уменьшает гипоксемию после кардиохирургии (CRHACS)
12 марта 2025 г. обновлено: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
CPAP уменьшает гипоксемию после кардиохирургии (испытание CRHACS). Рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — оценить, может ли применение постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) после экстубации у пациентов, перенесших операцию на сердце, уменьшить гипоксемию и частоту повторных интубаций.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы хотим проверить гипотезу о том, что применение постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) после экстубации у пациентов, перенесших операцию на сердце, может уменьшить гипоксемию и частоту повторных интубаций.
Первичная конечная точка: снижение частоты повторных интубаций.
Вторичная конечная точка: снижение частоты ателектаза, пневмонии, сепсиса, смертности, пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительности пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения
- PaO2/FiO2 < 200 после экстубации
- время экстубации < 24 ч.
Критерий исключения:
- пациенты < 18 лет
- экстракорпоральная мембранная оксигенация
- тяжелая сердечная дисфункция (FE<25%)
- искусственная вентиляция легких перед вмешательством
- тяжелая форма ХОБЛ (пациенты, получающие оксигенотерапию, с ОФВ1<50%)
- трансплантация сердца или легких
- отсутствие согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УХОД
Шлем CPAP
|
пациент будет получать лечение CPAP с уровнем PEEP 10 смH2O и FiO2, скорректированным для поддержания SpO2>95%, в течение шести часов.
После трех часов лечения будет проведен анализ газов крови, и пациент продолжит лечение еще в течение трех часов.
По истечении шести часов пациент повторит попытку спонтанного дыхания с помощью маски Вентури при FiO2 = 50% в течение 15 минут, а затем будет повторен анализ газов крови: если PaO2/FiO2 будет < 200, пациент получит второе лечение с помощью CPAP; если PaO2/FiO2 будет >200, пациент прекратит лечение.
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Вентури Маска
|
пациент будет поддерживать спонтанное дыхание с помощью системы доставки кислорода с FiO2, отрегулированным для поддержания SpO2 > 95%, в течение шести часов.
После трех часов лечения будет проведен анализ газов крови, и пациент продолжит лечение еще в течение трех часов.
По истечении шести часов пациент проведет пробу в течение 15 минут, после чего будет повторен анализ газов крови: если PaO2/FiO2 будет < 200, пациент продолжит контрольное лечение; если PaO2/FiO2 будет >200, пациент прекратит лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость повторной интубации
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
частота ателектазов
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
заболеваемость сепсисом
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRHACS CEI-457
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .