CPAP reduce la hipoxemia después de la cirugía cardíaca (CRHACS)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
CPAP reduce la hipoxemia después de la cirugía cardíaca (ensayo CRHACS). Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar si la aplicación de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) después de la extubación en pacientes sometidos a cirugía cardiaca puede reducir la hipoxemia y la tasa de reintubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Queremos probar la hipótesis de que la aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) después de la extubación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca puede reducir la hipoxemia y la tasa de reintubación.
Punto final primario: reducir la tasa de reintubación.
Punto final secundario: reducir la incidencia de atelectasias, neumonía, sepsis, la tasa de mortalidad, la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca en circulación extracorpórea
- PaO2 /FiO2 < 200 tras extubación
- tiempo de extubación < 24 h.
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años
- oxigenación por membrana extracorpórea
- disfunción cardiaca severa (FE<25%)
- ventilación mecánica antes de la intervención
- EPOC grave (pacientes en oxigenoterapia, con un FEV1< 50%)
- trasplante de corazón o pulmón
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRATAMIENTO
CPAP de casco
|
el paciente recibirá tratamiento CPAP, a un nivel de PEEP de 10 cmH2O y una FiO2 ajustada para mantener SpO2>95%, durante seis horas.
Después de tres horas de tratamiento se evaluará un análisis de gases en sangre y el paciente continuará con el tratamiento por tres horas más.
Al final de las seis horas, el paciente repetirá una prueba de respiración espontánea con una máscara Venturi a FiO2 = 50%, durante 15 minutos y luego se repetirá un análisis de gases en sangre: si la PaO2/FiO2 será < 200 el paciente recibirá un segundo tratamiento con CPAP; si la PaO2/FiO2 es >200, el paciente suspenderá el tratamiento.
|
|
Comparador activo: CONTROL
Máscara venturi
|
el paciente mantendrá respiración espontánea, con un sistema de suministro de oxígeno a una FiO2 ajustada para mantener SpO2>95%, durante seis horas.
Después de tres horas de tratamiento se evaluará un análisis de gases en sangre y el paciente continuará con el tratamiento por tres horas más.
Al final de las seis horas, el paciente hará una prueba de 15 minutos y luego se repetirá un análisis de gases en sangre: si la PaO2/FiO2 será < 200, el paciente continuará con el tratamiento de control; si PaO2 /FiO2 será >200, el paciente suspenderá el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de reintubación
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
|
incidencia de atelectasia
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
|
incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
|
incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
|
la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRHACS CEI-457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .