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CPAP reduce la hipoxemia después de la cirugía cardíaca (CRHACS)

10 de julio de 2017 actualizado por: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

CPAP reduce la hipoxemia después de la cirugía cardíaca (ensayo CRHACS). Un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es evaluar si la aplicación de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) después de la extubación en pacientes sometidos a cirugía cardiaca puede reducir la hipoxemia y la tasa de reintubación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Queremos probar la hipótesis de que la aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) después de la extubación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca puede reducir la hipoxemia y la tasa de reintubación.

Punto final primario: reducir la tasa de reintubación.

Punto final secundario: reducir la incidencia de atelectasias, neumonía, sepsis, la tasa de mortalidad, la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía cardíaca en circulación extracorpórea
  • PaO2 /FiO2 < 200 tras extubación
  • tiempo de extubación < 24 h.

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 18 años
  • oxigenación por membrana extracorpórea
  • disfunción cardiaca severa (FE<25%)
  • ventilación mecánica antes de la intervención
  • EPOC grave (pacientes en oxigenoterapia, con un FEV1< 50%)
  • trasplante de corazón o pulmón
  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TRATAMIENTO
CPAP de casco
Procedimiento: CPAP de casco
el paciente recibirá tratamiento CPAP, a un nivel de PEEP de 10 cmH2O y una FiO2 ajustada para mantener SpO2>95%, durante seis horas. Después de tres horas de tratamiento se evaluará un análisis de gases en sangre y el paciente continuará con el tratamiento por tres horas más. Al final de las seis horas, el paciente repetirá una prueba de respiración espontánea con una máscara Venturi a FiO2 = 50%, durante 15 minutos y luego se repetirá un análisis de gases en sangre: si la PaO2/FiO2 será < 200 el paciente recibirá un segundo tratamiento con CPAP; si la PaO2/FiO2 es >200, el paciente suspenderá el tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: CONTROL
Máscara venturi
Procedimiento: Máscara venturi
el paciente mantendrá respiración espontánea, con un sistema de suministro de oxígeno a una FiO2 ajustada para mantener SpO2>95%, durante seis horas. Después de tres horas de tratamiento se evaluará un análisis de gases en sangre y el paciente continuará con el tratamiento por tres horas más. Al final de las seis horas, el paciente hará una prueba de 15 minutos y luego se repetirá un análisis de gases en sangre: si la PaO2/FiO2 será < 200, el paciente continuará con el tratamiento de control; si PaO2 /FiO2 será >200, el paciente suspenderá el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de reintubación
Periodo de tiempo: a los 28 dias
a los 28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: a los 28 dias
a los 28 dias
incidencia de atelectasia
Periodo de tiempo: a los 28 dias
a los 28 dias
incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: a los 28 dias
a los 28 dias
incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: a los 28 dias
a los 28 dias
la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: a los 28 dias
a los 28 dias
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 28 dias
a los 28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Colaboradores

Agenzia Italiana del Farmaco

Investigadores

  • Silla de estudio: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRHACS CEI-457

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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