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CPAP réduit l'hypoxémie après une chirurgie cardiaque (CRHACS)

10 juillet 2017 mis à jour par: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

CPAP réduit l'hypoxémie après une chirurgie cardiaque (essai CRHACS). Un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer si l'application d'une pression positive continue (CPAP) après extubation chez les patients subissant une chirurgie cardiaque peut réduire l'hypoxémie et le taux de ré-intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous voulons tester l'hypothèse selon laquelle l'application d'une pression positive continue (CPAP) après l'extubation chez les patients subissant une chirurgie cardiaque peut réduire l'hypoxémie et le taux de ré-intubation.

Critère principal : réduire le taux de ré-intubation.

Critère secondaire : réduire l'incidence des atélectasies, des pneumonies, des septicémies, le taux de mortalité, l'unité de soins intensifs (USI) et la durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10126
        • Recrutement
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
  • PaO2 /FiO2 < 200 après extubation
  • temps d'extubation < 24 h.

Critère d'exclusion:

  • patients < 18 ans
  • oxygénation par membrane extracorporelle
  • dysfonction cardiaque sévère (FE<25 %)
  • ventilation mécanique avant l'intervention
  • BPCO sévère (patients sous oxygénothérapie, avec un VEMS < 50 %)
  • transplantation cardiaque ou pulmonaire
  • absence de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TRAITEMENT
Casque CPAP
Procédure: Casque CPAP
le patient recevra un traitement CPAP, à un niveau de PEP de 10 cmH2O et une FiO2 ajustée pour maintenir SpO2>95%, pendant six heures. Après trois heures de traitement, une analyse des gaz du sang sera évaluée et le patient poursuivra le traitement pendant trois heures supplémentaires. À la fin des six heures, le patient répétera un essai de respiration spontanée avec un masque Venturi à FiO2 = 50 %, pendant 15 minutes, puis une analyse des gaz du sang sera répétée : si la PaO2/FiO2 sera < 200, le patient recevra un deuxième traitement avec CPAP ; si PaO2/FiO2 sera > 200, le patient arrêtera le traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: CONTRÔLE
Masque Venturi
Procédure: Masque Venturi
le patient maintiendra une respiration spontanée, avec un système d'apport d'oxygène à une FiO2 ajustée pour maintenir une SpO2 > 95 %, pendant six heures. Après trois heures de traitement, une analyse des gaz du sang sera évaluée et le patient poursuivra le traitement pendant trois heures supplémentaires. À la fin des six heures, le patient fera un essai de 15 minutes et après cela, une analyse des gaz du sang sera répétée : si la PaO2/FiO2 sera < 200, le patient poursuivra le traitement de contrôle ; si PaO2/FiO2 sera > 200, le patient arrêtera le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réintubation
Délai: à 28 jours
à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de mortalité
Délai: à 28 jours
à 28 jours
incidence de l'atélectasie
Délai: à 28 jours
à 28 jours
incidence de la pneumonie
Délai: à 28 jours
à 28 jours
incidence de la septicémie
Délai: à 28 jours
à 28 jours
la durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: à 28 jours
à 28 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: à 28 jours
à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

Agenzia Italiana del Farmaco

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRHACS CEI-457

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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