Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP reduserer hypoksemi etter hjertekirurgi (CRHACS)

10. juli 2017 oppdatert av: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

CPAP reduserer hypoksemi etter hjertekirurgi (CRHACS-forsøk). En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med studien er å evaluere om påføring av et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) etter ekstubasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan redusere hypoksemi og re-intubasjonshastighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Akutt respirasjonssvikt som krever reintubering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å teste hypotesen om at bruk av et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) etter ekstubering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan redusere hypoksemi og re-intubasjonshastighet.

Primært endepunkt: å redusere hastigheten på re-intubasjon.

Sekundært endepunkt: å redusere forekomsten av atelektase, lungebetennelse, sepsis, dødeligheten, intensivavdelingen (ICU) og liggetid på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

960

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Daniela Pasero, MD
Telefonnummer: +390116336129
E-post: daniela.pasero@unito.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Claudia Filippini, PhD
Telefonnummer: +390116336140
E-post: claudia.filippini@unito.it

Studiesteder

Italia
- - Turin, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Pasero, MD
      
      Telefonnummer: +390116336129
      
      E-post: daniela.pasero@unito.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass
PaO2 /FiO2 < 200 etter ekstubering
ekstubasjonstid < 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

pasienter under 18 år
oksygenering av ekstrakorporal membran
alvorlig hjertedysfunksjon (FE<25%)
mekanisk ventilasjon før inngrepet
alvorlig KOLS (pasienter på oksygenbehandling, med FEV1 < 50 %)
hjerte- eller lungetransplantasjon
mangel på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: FOREBYGGING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BEHANDLING Hjelm CPAP	Fremgangsmåte: Hjelm CPAP pasienten vil motta CPAP-behandling, ved et PEEP-nivå på 10 cmH2O og en FiO2 justert for å opprettholde SpO2>95 %, i seks timer. Etter tre timers behandling vil en blodgassanalyse bli evaluert og pasienten vil fortsette med behandlingen i tre timer til. Ved slutten av de seks timene vil pasienten gjenta et spontant pusteforsøk med en Venturi-maske ved FiO2 = 50 %, i 15 minutter og deretter gjentas en blodgassanalyse: hvis PaO2/FiO2 vil være < 200, vil pasienten vil få en ny behandling med CPAP; hvis PaO2/FiO2 vil være >200, vil pasienten stoppe behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLL Venturi maske	Fremgangsmåte: Venturi maske pasienten vil opprettholde spontan pusting, med et system for oksygentilførsel ved en FiO2 justert for å opprettholde SpO2>95 %, i seks timer. Etter tre timers behandling vil en blodgassanalyse bli evaluert og pasienten vil fortsette med behandlingen i tre timer til. På slutten av de seks timene vil pasienten gjøre et forsøk i 15 minutter, og etter det vil en blodgassanalyse bli gjentatt: hvis PaO2/FiO2 vil være < 200, vil pasienten fortsette med kontrollbehandlingen; hvis PaO2 /FiO2 vil være >200, vil pasienten stoppe behandlingen.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

EKSPERIMENTELL: BEHANDLING

Hjelm CPAP

Fremgangsmåte: Hjelm CPAP

pasienten vil motta CPAP-behandling, ved et PEEP-nivå på 10 cmH2O og en FiO2 justert for å opprettholde SpO2>95 %, i seks timer. Etter tre timers behandling vil en blodgassanalyse bli evaluert og pasienten vil fortsette med behandlingen i tre timer til. Ved slutten av de seks timene vil pasienten gjenta et spontant pusteforsøk med en Venturi-maske ved FiO2 = 50 %, i 15 minutter og deretter gjentas en blodgassanalyse: hvis PaO2/FiO2 vil være < 200, vil pasienten vil få en ny behandling med CPAP; hvis PaO2/FiO2 vil være >200, vil pasienten stoppe behandlingen.

ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLL

Venturi maske

Fremgangsmåte: Venturi maske

pasienten vil opprettholde spontan pusting, med et system for oksygentilførsel ved en FiO2 justert for å opprettholde SpO2>95 %, i seks timer. Etter tre timers behandling vil en blodgassanalyse bli evaluert og pasienten vil fortsette med behandlingen i tre timer til. På slutten av de seks timene vil pasienten gjøre et forsøk i 15 minutter, og etter det vil en blodgassanalyse bli gjentatt: hvis PaO2/FiO2 vil være < 200, vil pasienten fortsette med kontrollbehandlingen; hvis PaO2 /FiO2 vil være >200, vil pasienten stoppe behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
rate av re-intubasjon Tidsramme: ved 28 dager	ved 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
dødelighetsrate Tidsramme: ved 28 dager	ved 28 dager
forekomst av atelektase Tidsramme: ved 28 dager	ved 28 dager
forekomst av lungebetennelse Tidsramme: ved 28 dager	ved 28 dager
forekomst av sepsis Tidsramme: ved 28 dager	ved 28 dager
liggetiden på intensivavdelingen Tidsramme: ved 28 dager	ved 28 dager
sykehusets liggetid Tidsramme: ved 28 dager	ved 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbeidspartnere

Agenzia Italiana del Farmaco

Etterforskere

Studiestol: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CRHACS CEI-457

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjelm CPAP

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Fullført

Effekten av enkelt kontinuerlig positivt luftveistrykk på pasienter med obstruktiv søvnapné

Søvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | Polysomnografi

Kina
Chinese University of Hong Kong

Fullført

Kontinuerlig bruk av positivt luftveistrykk ved astma hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)

OSA

Kina
University of Zurich
Swiss National Science Foundation

Fullført

Pusteanalyse ved obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA)

Sveits
Ulysses Magalang MD

Avsluttet

Effekter av PAP-behandling av OSA hos pasienter med hjertesvikt (OSA-MRI)

Obstruktiv søvnapné

Forente stater
The Hospital for Sick Children

Fullført

Behandling av obstruktiv søvnapné hos barn: En mulighet for kardiovaskulær risikomodifikasjon (TREAT)

Overvekt | Hjerte-og karsykdommer | Obstruktiv søvnapné | Søvnforstyrrelser

Canada
Krishna M. Sundar

Fullført

Sham CPAP vs. Straight CPAP for kronisk hoste

OSA | Kronisk hoste

Forente stater
University Hospital, Grenoble

Fullført

Protokollhukommelsessvikt hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom

Minnesvikt

Frankrike
Fisher and Paykel Healthcare
Suburban Lung Associates

Fullført

ThermoSmart® versus konvensjonell luftfukting i kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Søvnapné, obstruktiv

Forente stater
University Hospital, Lille

Fullført

Studie av effekten av behandling av søvnapnésyndrom med CPAP i farmakorresistent epilepsi (SASER)

Søvnapné syndromer | Epilepsi, delvis

Frankrike
Ohio State University

Fullført

Søvnapnéens rolle i akutt forverring av hjertesvikt

Hjertefeil | Obstruktiv søvnapné | Hjertesvikt, kongestiv

Forente stater

CPAP reduserer hypoksemi etter hjertekirurgi (CRHACS)