CPAP reduserer hypoksemi etter hjertekirurgi (CRHACS)
12. mars 2025 oppdatert av: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
CPAP reduserer hypoksemi etter hjertekirurgi (CRHACS-forsøk). En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med studien er å evaluere om påføring av et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) etter ekstubasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan redusere hypoksemi og re-intubasjonshastighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi ønsker å teste hypotesen om at bruk av et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) etter ekstubering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan redusere hypoksemi og re-intubasjonshastighet.
Primært endepunkt: å redusere hastigheten på re-intubasjon.
Sekundært endepunkt: å redusere forekomsten av atelektase, lungebetennelse, sepsis, dødeligheten, intensivavdelingen (ICU) og liggetid på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass
- PaO2 /FiO2 < 200 etter ekstubering
- ekstubasjonstid < 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- oksygenering av ekstrakorporal membran
- alvorlig hjertedysfunksjon (FE<25%)
- mekanisk ventilasjon før inngrepet
- alvorlig KOLS (pasienter på oksygenbehandling, med FEV1 < 50 %)
- hjerte- eller lungetransplantasjon
- mangel på samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEHANDLING
Hjelm CPAP
|
pasienten vil motta CPAP-behandling, ved et PEEP-nivå på 10 cmH2O og en FiO2 justert for å opprettholde SpO2>95 %, i seks timer.
Etter tre timers behandling vil en blodgassanalyse bli evaluert og pasienten vil fortsette med behandlingen i tre timer til.
Ved slutten av de seks timene vil pasienten gjenta et spontant pusteforsøk med en Venturi-maske ved FiO2 = 50 %, i 15 minutter og deretter gjentas en blodgassanalyse: hvis PaO2/FiO2 vil være < 200, vil pasienten vil få en ny behandling med CPAP; hvis PaO2/FiO2 vil være >200, vil pasienten stoppe behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
Venturi Mask
|
pasienten vil opprettholde spontan pusting, med et system for oksygentilførsel ved en FiO2 justert for å opprettholde SpO2>95 %, i seks timer.
Etter tre timers behandling vil en blodgassanalyse bli evaluert og pasienten vil fortsette med behandlingen i tre timer til.
På slutten av de seks timene vil pasienten gjøre et forsøk i 15 minutter, og etter det vil en blodgassanalyse bli gjentatt: hvis PaO2/FiO2 vil være < 200, vil pasienten fortsette med kontrollbehandlingen; hvis PaO2 /FiO2 vil være >200, vil pasienten stoppe behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate av re-intubasjon
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
forekomst av atelektase
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
forekomst av sepsis
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
liggetiden på intensivavdelingen
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRHACS CEI-457
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .