CPAP zmniejsza hipoksemię po operacji kardiochirurgicznej (CRHACS)
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
CPAP zmniejsza hipoksemię po operacji kardiochirurgicznej (badanie CRHACS). Randomizowana kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) po ekstubacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym może zmniejszyć częstość hipoksemii i reintubacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chcemy przetestować hipotezę, że zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) po ekstubacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym może zmniejszyć częstość hipoksemii i reintubacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie częstości ponownej intubacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie częstości występowania niedodmy, zapalenia płuc, posocznicy, śmiertelności, oddziału intensywnej terapii (OIOM) i długości pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego
- PaO2/FiO2 < 200 po ekstubacji
- czas ekstubacji < 24 godz.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 18 lat
- pozaustrojowe dotlenienie membranowe
- ciężka dysfunkcja serca (FE<25%)
- wentylacja mechaniczna przed interwencją
- ciężka POChP (pacjenci poddawani tlenoterapii, z FEV1 < 50%)
- przeszczep serca lub płuc
- brak zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LECZENIE
Hełm CPAP
|
pacjent otrzyma leczenie CPAP, przy poziomie PEEP 10 cmH2O i FiO2 dostosowanym do utrzymania SpO2>95%, przez sześć godzin.
Po trzech godzinach leczenia zostanie wykonana gazometria krwi i pacjent będzie kontynuował zabieg przez kolejne trzy godziny.
Po upływie 6 godzin pacjent powtórzy próbę oddychania spontanicznego z maską Venturiego przy FiO2 = 50% przez 15 minut, a następnie powtórzy gazometrię krwi: jeśli PaO2/FiO2 będzie < 200, pacjent zostanie poddany drugiemu leczeniu CPAP; jeśli PaO2/FiO2 będzie >200, pacjent przerwie leczenie.
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Maska Venturi
|
pacjent będzie utrzymywał spontaniczne oddychanie z systemem dostarczania tlenu przy FiO2 dostosowanym do utrzymania SpO2>95% przez sześć godzin.
Po trzech godzinach leczenia zostanie wykonana gazometria krwi i pacjent będzie kontynuował zabieg przez kolejne trzy godziny.
Po upływie 6 godzin pacjent wykona próbę przez 15 minut, po czym zostanie powtórzona gazometria: jeśli PaO2/FiO2 będzie < 200 pacjent przejdzie do leczenia kontrolnego; jeśli PaO2/FiO2 będzie >200, pacjent przerwie leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
w 28 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
w 28 dniu
|
|
występowanie niedodmy
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
w 28 dniu
|
|
zachorowań na zapalenie płuc
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
w 28 dniu
|
|
występowanie sepsy
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
w 28 dniu
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
w 28 dniu
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
w 28 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRHACS CEI-457
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .