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La CPAP riduce l'ipossiemia dopo cardiochirurgia (CRHACS)

12 marzo 2025 aggiornato da: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

La CPAP riduce l'ipossiemia dopo cardiochirurgia (studio CRHACS). Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare se l'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo l'estubazione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia possa ridurre l'ipossiemia e il tasso di re-intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vogliamo verificare l'ipotesi che l'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo l'estubazione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia possa ridurre l'ipossiemia e il tasso di re-intubazione.

Obiettivo primario: ridurre il tasso di reintubazione.

Endpoint secondario: ridurre l'incidenza di atelettasie, polmoniti, sepsi, il tasso di mortalità, l'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a cardiochirurgia in bypass cardiopolmonare
  • PaO2/FiO2 < 200 dopo l'estubazione
  • tempo di estubazione < 24 h.

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni
  • ossigenazione extracorporea della membrana
  • grave disfunzione cardiaca (FE<25%)
  • ventilazione meccanica prima dell'intervento
  • BPCO grave (pazienti in ossigenoterapia, con FEV1 < 50%)
  • trapianto di cuore o di polmone
  • mancanza di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRATTAMENTO
Celmetto CPAP
Procedura: Casco CPAP
il paziente riceverà il trattamento CPAP, a un livello di PEEP di 10 cmH2O e una FiO2 aggiustata per mantenere SpO2>95%, per sei ore. Dopo tre ore di trattamento verrà valutata un'emogasanalisi e il paziente procederà con il trattamento per altre tre ore. Al termine delle sei ore, il paziente ripeterà una prova di respiro spontaneo con maschera Venturi a FiO2 = 50%, per 15 minuti e successivamente verrà ripetuta un'emogasanalisi: se la PaO2/FiO2 sarà < 200 il paziente riceverà un secondo trattamento con CPAP; se PaO2/FiO2 sarà >200, il paziente interromperà il trattamento.
Comparatore attivo: CONTROLLARE
Maschera venturi
Procedura: Maschera di Venturi
il paziente manterrà la respirazione spontanea, con un sistema per l'erogazione di ossigeno a una FiO2 regolata per mantenere SpO2>95%, per sei ore. Dopo tre ore di trattamento verrà valutata un'emogasanalisi e il paziente procederà con il trattamento per altre tre ore. Al termine delle sei ore, il paziente effettuerà una prova di 15 minuti e successivamente verrà ripetuta un'emogasanalisi: se la PaO2/FiO2 sarà < 200 il paziente proseguirà con il trattamento di controllo; se PaO2 /FiO2 sarà >200, il paziente interromperà il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
incidenza di atelettasia
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
incidenza di polmonite
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
incidenza di sepsi
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
la durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Collaboratori

Agenzia Italiana del Farmaco

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRHACS CEI-457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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