Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP vermindert hypoxemie na hartchirurgie (CRHACS)

10 juli 2017 bijgewerkt door: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

CPAP vermindert hypoxemie na hartchirurgie (CRHACS-onderzoek). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te evalueren of de toepassing van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) na extubatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, hypoxemie en herintubatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We willen de hypothese testen dat de toepassing van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) na extubatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, hypoxemie en herintubatie kan verminderen.

Primair eindpunt: om de snelheid van herintubatie te verminderen.

Secundair eindpunt: het verminderen van de incidentie van atelectase, pneumonie, sepsis, het sterftecijfer, de intensive care (IC) en de opnameduur in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een hartoperatie ondergaan via een cardiopulmonale bypass
  • PaO2 /FiO2 < 200 na extubatie
  • extubatietijd < 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten < 18 jaar oud
  • extracorporale membraanoxygenatie
  • ernstige hartdisfunctie (FE<25%)
  • mechanische ventilatie voor de ingreep
  • ernstige COPD (patiënten op zuurstoftherapie, met een FEV1 < 50%)
  • hart- of longtransplantatie
  • gebrek aan toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BEHANDELING
Helm CPAP
Procedure: Helm CPAP
de patiënt krijgt CPAP-behandeling, met een PEEP-niveau van 10 cmH2O en een FiO2 aangepast om SpO2>95% te behouden, gedurende zes uur. Na drie uur behandeling wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd en gaat de patiënt nog drie uur door met de behandeling. Aan het einde van de zes uur herhaalt de patiënt een spontane ademhalingsproef met een Venturi-masker bij FiO2 = 50%, gedurende 15 minuten en daarna wordt een bloedgasanalyse herhaald: als de PaO2/FiO2 < 200 is, zal de patiënt krijgt een tweede behandeling met CPAP; als PaO2/FiO2 >200 is, stopt de patiënt met de behandeling.
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLE
Venturi-masker
Procedure: Venturi-masker
de patiënt blijft gedurende zes uur spontaan ademen, met een systeem voor zuurstoftoediening bij een FiO2 aangepast om SpO2>95% te behouden. Na drie uur behandeling wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd en gaat de patiënt nog drie uur door met de behandeling. Na zes uur doet de patiënt een proef van 15 minuten en daarna wordt een bloedgasanalyse herhaald: als de PaO2/FiO2 < 200 is, gaat de patiënt door met de controlebehandeling; als PaO2 /FiO2 >200 is, stopt de patiënt met de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van herintubatie
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
incidentie van atelectase
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
optreden van longontsteking
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
incidentie van sepsis
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
de verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Medewerkers

Agenzia Italiana del Farmaco

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRHACS CEI-457

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helm CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren