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CPAP reduziert Hypoxämie nach Herzoperationen (CRHACS)

12. März 2025 aktualisiert von: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

CPAP reduziert Hypoxämie nach Herzchirurgie (CRHACS-Studie). Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) nach der Extubation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Hypoxämie und die Re-Intubationsrate reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir wollen die Hypothese testen, dass die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) nach der Extubation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Hypoxämie und die Re-Intubationsrate reduzieren kann.

Primärer Endpunkt: Reduzierung der Reintubationsrate.

Sekundärer Endpunkt: Verringerung der Inzidenz von Atelektase, Lungenentzündung, Sepsis, der Sterblichkeitsrate, der Intensivstation (ICU) und der Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation am Herz-Lungen-Bypass unterziehen
  • PaO2 /FiO2 < 200 nach Extubation
  • Extubationszeit < 24 h.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • extrakorporale Membranoxygenierung
  • schwere Herzfunktionsstörung (FE<25%)
  • mechanische Beatmung vor dem Eingriff
  • schwere COPD (Patienten unter Sauerstofftherapie, mit einem FEV1 < 50 %)
  • Herz- oder Lungentransplantation
  • fehlende Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEHANDLUNG
Helm CPAP
Verfahren: CPAP-Helm
Der Patient erhält sechs Stunden lang eine CPAP-Behandlung mit einem PEEP-Wert von 10 cmH2O und einem FiO2, der angepasst ist, um SpO2 > 95 % aufrechtzuerhalten. Nach drei Stunden Behandlung wird eine Blutgasanalyse ausgewertet und der Patient wird die Behandlung für weitere drei Stunden fortsetzen. Am Ende der sechs Stunden wiederholt der Patient einen spontanen Atemversuch mit einer Venturi-Maske bei FiO2 = 50 % für 15 Minuten und dann wird eine Blutgasanalyse wiederholt: Wenn der PaO2/FiO2 < 200 ist, wird der Patient wird eine zweite Behandlung mit CPAP erhalten; Wenn PaO2/FiO2 > 200 ist, bricht der Patient die Behandlung ab.
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Venturi -Maske
Verfahren: Venturi-Maske
Der Patient behält die Spontanatmung mit einem System zur Sauerstoffzufuhr bei einem FiO2 bei, das so eingestellt ist, dass SpO2 > 95 % für sechs Stunden aufrechterhalten wird. Nach drei Stunden Behandlung wird eine Blutgasanalyse ausgewertet und der Patient wird die Behandlung für weitere drei Stunden fortsetzen. Am Ende der sechs Stunden führt der Patient einen 15-minütigen Versuch durch und danach wird eine Blutgasanalyse wiederholt: Wenn der PaO2/FiO2 < 200 ist, wird der Patient mit der Kontrollbehandlung fortfahren; Wenn PaO2 /FiO2 > 200 ist, bricht der Patient die Behandlung ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Reintubation
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen
Inzidenz von Atelektase
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Agenzia Italiana del Farmaco

Ermittler

  • Studienstuhl: Vito Marco VM Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRHACS CEI-457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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