Användningen av tranexamsyra för att minska perioperativ blodförlust under högriskryggradsfusionskirurgi (TXA)
5 januari 2021 uppdaterad av: Louanne Carabini, Northwestern University
Syftet med denna studie är att avgöra om tranexamsyra minskar perioperativ blodförlust och transfusion av röda blodkroppar under högriskoperation av ryggraden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns motstridiga studier i litteraturen som rapporterar olika effektutfall för användning av antifibrinolytika vid ryggradsfusionskirurgi.
Flera studier stödjer framgångsrik användning av tranexamsyra för större ortopediska ingrepp, men patientpopulationerna som studerats för ryggradskirurgi har hittills varit små och mycket varierande, med mindre än kliniskt signifikanta resultat.
Om TXA är effektivt för att minska inte bara perioperativ blodförlust, utan RBC-transfusion utan en ökning av tromboemboliska händelser, kan dess användning vara motiverad för patienter med risk för större blodtransfusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >17 år
- genomgår posterior ryggradsfusionsoperation för kyfoskolios med en >80 % chans för större transfusion
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- icke-engelsktalande
- graviditet
- nödförfaranden
- operation för tumör, trauma eller infektion
- allvarlig kranskärlssjukdom
- historia av venös tromboembolism
- historia av cerebral vaskulär olycka
- historia av njurinsufficiens
- allergi mot tranexamsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Tranexamsyra 10 mg/kg laddningsdos ges före snitt och 1 mg/kg/timme infusion under den intraoperativa perioden
|
intravenös administrering av bolus och infusion under det kirurgiska ingreppet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning placeboladdningsdos 0,5 ml/kg och infusion vid 0,5 ml/kg/timme under hela operationsförloppet
|
intravenös administrering av bolus och infusion under det kirurgiska ingreppet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal röda blodkroppar transfunderade under den intraoperativa perioden
Tidsram: Intraoperativ period (cirka 12 timmar)
|
Totalt antal röda blodkroppar transfunderade under den intraoperativa perioden i (mL).
Totalt RBC är lika med packade röda blodkroppar och cellsparande infusion.
|
Intraoperativ period (cirka 12 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare blodprodukter transfunderas
Tidsram: 24 timmar efter hudsnitt
|
Totalt antal ytterligare blodprodukter (färsk fryst plasma, kryoprecipitat och blodplättar) transfunderade under den perioperativa perioden mätt i enheter.
|
24 timmar efter hudsnitt
|
|
Postoperativ allvarlig sjuklighet
Tidsram: Tid för operation till datum för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Antal deltagare som upplevde arteriell eller venös tromboembolism, neurologiska komplikationer (inklusive stroke, anfall och delirium), infektioner och lungnjur- eller hjärtbiverkningar (behovsischemi, hjärtinfarkt eller ny arytmi) före ett annat operationsförfarande eller sjukhusutskrivning.
|
Tid för operation till datum för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: Snitt på huden (ca 10 timmar)
|
Uppskattad intraoperativ blodförlust i milliliter (ml)
|
Snitt på huden (ca 10 timmar)
|
|
Total dos av tranexamsyra (mg)
Tidsram: Intraoperativ period
|
Totalt antal milligram intravenös tranexamsyra administrerat under det kirurgiska ingreppet.
|
Intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Schumann R, Carr DB. Antifibrinolytic agents for reducing blood loss in scoliosis surgery in children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006883. doi: 10.1002/14651858.CD006883.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bernard AC, Davenport DL, Chang PK, Vaughan TB, Zwischenberger JB. Intraoperative transfusion of 1 U to 2 U packed red blood cells is associated with increased 30-day mortality, surgical-site infection, pneumonia, and sepsis in general surgery patients. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):931-7, 937.e1-2; discussion 938-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.11.019. Epub 2009 Mar 26.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Elgafy H, Bransford RJ, McGuire RA, Dettori JR, Fischer D. Blood loss in major spine surgery: are there effective measures to decrease massive hemorrhage in major spine fusion surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S47-56. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d833f6.
- Yang BP, Ondra SL, Chen LA, Jung HS, Koski TR, Salehi SA. Clinical and radiographic outcomes of thoracic and lumbar pedicle subtraction osteotomy for fixed sagittal imbalance. J Neurosurg Spine. 2006 Jul;5(1):9-17. doi: 10.3171/spi.2006.5.1.9.
- Ferraris VA, Davenport DL, Saha SP, Austin PC, Zwischenberger JB. Surgical outcomes and transfusion of minimal amounts of blood in the operating room. Arch Surg. 2012 Jan;147(1):49-55. doi: 10.1001/archsurg.2011.790.
- Henry D, Carless P, Fergusson D, Laupacis A. The safety of aprotinin and lysine-derived antifibrinolytic drugs in cardiac surgery: a meta-analysis. CMAJ. 2009 Jan 20;180(2):183-93. doi: 10.1503/cmaj.081109. Epub 2008 Dec 2.
- Endres S, Heinz M, Wilke A. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss in posterior lumbar spine surgery for degenerative spinal stenosis with instability: a retrospective case control study. BMC Surg. 2011 Nov 3;11:29. doi: 10.1186/1471-2482-11-29.
- Halpin RJ, Sugrue PA, Gould RW, Kallas PG, Schafer MF, Ondra SL, Koski TR. Standardizing care for high-risk patients in spine surgery: the Northwestern high-risk spine protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):2232-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e8abb0.
- Dirkmann D, Gorlinger K, Gisbertz C, Dusse F, Peters J. Factor XIII and tranexamic acid but not recombinant factor VIIa attenuate tissue plasminogen activator-induced hyperfibrinolysis in human whole blood. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1182-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6683. Epub 2011 Nov 21.
- Ozier Y, Bellamy L. Pharmacological agents: antifibrinolytics and desmopressin. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):107-19. doi: 10.1016/j.bpa.2009.09.014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Första postat (Uppskatta)
20 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00066949
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .