El uso de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre perioperatoria durante la cirugía de fusión de columna de alto riesgo (TXA)
5 de enero de 2021 actualizado por: Louanne Carabini, Northwestern University
El propósito de este estudio es determinar si el ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre perioperatoria y la transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía de columna de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay estudios contradictorios en la literatura que informan diferentes resultados de eficacia para el uso de antifibrinolíticos en la cirugía de fusión de columna.
Varios estudios respaldan el uso exitoso del ácido tranexámico para los principales procedimientos ortopédicos, pero las poblaciones de pacientes estudiadas para la cirugía de la columna vertebral hasta ahora han sido pequeñas y muy variables, con resultados poco significativos desde el punto de vista clínico.
Si el TXA es eficaz para reducir no solo la pérdida de sangre perioperatoria, sino también la transfusión de glóbulos rojos sin un aumento de los eventos tromboembólicos, entonces su uso puede estar justificado para pacientes con riesgo de transfusión de sangre importante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>17 años
- someterse a una cirugía de fusión de la columna posterior por cifoescoliosis con una probabilidad >80% de transfusión mayor
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- no hablan inglés
- el embarazo
- procedimientos de emergencia
- cirugía por tumor, traumatismo o infección
- enfermedad arterial coronaria grave
- antecedentes de tromboembolismo venoso
- antecedentes de accidente vascular cerebral
- antecedentes de insuficiencia renal
- alergia al ácido tranexámico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexámico
Dosis de carga de 10 mg/kg de ácido tranexámico administrada antes de la incisión y en infusión de 1 mg/kg/h durante el período intraoperatorio
|
administración intravenosa de bolo e infusión durante la duración del procedimiento quirúrgico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis de carga de placebo de solución salina normal de 0,5 ml/kg e infusión a 0,5 ml/kg/h durante todo el curso quirúrgico
|
administración intravenosa de bolo e infusión durante la duración del procedimiento quirúrgico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total de glóbulos rojos transfundidos en el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (aproximadamente 12 horas)
|
Hematíes totales transfundidos en el intraoperatorio en (mL).
RBC total equivalente a glóbulos rojos concentrados e infusión de ahorro de células.
|
Período intraoperatorio (aproximadamente 12 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Productos sanguíneos adicionales transfundidos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la incisión en la piel
|
Total de productos sanguíneos adicionales (plasma fresco congelado, crioprecipitado y plaquetas) transfundidos en el período perioperatorio medido en unidades.
|
24 horas después de la incisión en la piel
|
|
Morbilidad Mayor Post-Operatoria
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria (promedio de 7 días)
|
Número de participantes que experimentaron tromboembolismo arterial o venoso, complicaciones neurológicas (que incluyen accidente cerebrovascular, convulsiones y delirio), infecciones y resultados adversos pulmonares, renales o cardíacos (isquemia a demanda, infarto de miocardio o arritmia nueva) antes de otro procedimiento quirúrgico o alta hospitalaria.
|
Tiempo de cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria (promedio de 7 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Incisión para cerrar la piel (aproximadamente 10 horas)
|
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada en mililitros (ml)
|
Incisión para cerrar la piel (aproximadamente 10 horas)
|
|
Dosis total de ácido tranexámico (mg)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Miligramos totales de ácido tranexámico intravenoso administrados durante el procedimiento quirúrgico.
|
Período intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
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- Ozier Y, Bellamy L. Pharmacological agents: antifibrinolytics and desmopressin. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):107-19. doi: 10.1016/j.bpa.2009.09.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00066949
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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