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L'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang périopératoire lors d'une chirurgie de fusion vertébrale à haut risque (TXA)

5 janvier 2021 mis à jour par: Louanne Carabini, Northwestern University
Le but de cette étude est de déterminer si l'acide tranexamique réduit la perte de sang périopératoire et la transfusion de globules rouges lors d'une chirurgie à haut risque de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des études contradictoires dans la littérature rapportant différents résultats d'efficacité pour l'utilisation des antifibrinolytiques dans la chirurgie de fusion vertébrale. Plusieurs études soutiennent l'utilisation réussie de l'acide tranexamique pour les interventions orthopédiques majeures, mais les populations de patients étudiées pour la chirurgie de la colonne vertébrale jusqu'à présent ont été petites et très variables, avec des résultats moins que cliniquement significatifs. Si l'ATX est efficace pour réduire non seulement la perte de sang périopératoire, mais également la transfusion de GR sans augmentation des événements thromboemboliques, son utilisation peut alors être justifiée chez les patients à risque de transfusion sanguine majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge>17 ans
  • subissant une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale postérieure pour une cyphoscoliose avec un risque> 80% de transfusion majeure

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • non anglophone
  • grossesse
  • Procédures d'urgence
  • chirurgie pour tumeur, traumatisme ou infection
  • coronaropathie grave
  • antécédent de thromboembolie veineuse
  • antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • antécédent d'insuffisance rénale
  • allergie à l'acide tranexamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique Dose de charge de 10 mg/kg administrée avant l'incision et perfusion de 1 mg/kg/h pendant toute la période peropératoire
Médicament: L'acide tranexamique
administration intraveineuse d'un bolus et d'une perfusion pendant la durée de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Lysteda
Comparateur placebo: Placebo
Dose de charge de placebo de solution saline normale de 0,5 ml/kg et perfusion à 0,5 ml/kg/h pendant toute la durée de l'opération
Médicament: L'acide tranexamique
administration intraveineuse d'un bolus et d'une perfusion pendant la durée de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Lysteda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de globules rouges transfusés pendant la période peropératoire
Délai: Période peropératoire (environ 12 heures)
Nombre total de globules rouges transfusés pendant la période peropératoire en (mL). Le nombre total de globules rouges équivaut à un concentré de globules rouges et à une perfusion de cell saver.
Période peropératoire (environ 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produits sanguins supplémentaires transfusés
Délai: 24 heures après incision cutanée
Total des produits sanguins supplémentaires (plasma frais congelé, cryoprécipité et plaquettes) transfusés pendant la période périopératoire mesuré en unités.
24 heures après incision cutanée
Morbidité majeure postopératoire
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (moyenne de 7 jours)
Nombre de participants ayant subi une thromboembolie artérielle ou veineuse, des complications neurologiques (y compris un accident vasculaire cérébral, une crise d'épilepsie et un délire), des infections et des effets indésirables rénaux ou cardiaques pulmonaires (ischémie à la demande, infarctus du myocarde ou nouvelle arythmie) avant une autre intervention chirurgicale ou une sortie de l'hôpital.
Durée de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (moyenne de 7 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire estimée
Délai: Incision à la fermeture de la peau (environ 10 heures)
Estimation de la perte de sang peropératoire en millilitres (mL)
Incision à la fermeture de la peau (environ 10 heures)
Dose totale d'acide tranexamique (mg)
Délai: Période peropératoire
Nombre total de milligrammes d'acide tranexamique administré par voie intraveineuse au cours de l'intervention chirurgicale.
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00066949

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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