Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové ke snížení perioperační ztráty krve během vysoce rizikové operace fúze páteře (TXA)

5. ledna 2021 aktualizováno: Louanne Carabini, Northwestern University
Účelem této studie je zjistit, zda kyselina tranexamová snižuje perioperační krevní ztráty a transfuzi červených krvinek během vysoce rizikové operace páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře existují protichůdné studie uvádějící rozdílné výsledky účinnosti použití antifibrinolytik při operaci páteře. Několik studií podporuje úspěšné použití kyseliny tranexamové pro velké ortopedické výkony, ale populace pacientů studovaných pro operace páteře byly dosud malé a vysoce variabilní s méně než klinicky významnými výsledky. Pokud je TXA účinná při snižování nejen peroperačních krevních ztrát, ale i transfuze erytrocytů bez zvýšení tromboembolických příhod, pak může být její použití oprávněné u pacientů s rizikem velké krevní transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 17 let
  • podstupující operaci fúze zadní páteře kvůli kyfoskolióze s >80% pravděpodobností velké transfuze

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • neanglicky mluvící
  • těhotenství
  • nouzové postupy
  • operace pro nádor, trauma nebo infekci
  • závažné onemocnění koronárních tepen
  • žilní tromboembolismus v anamnéze
  • anamnéza cévní mozkové příhody
  • anamnéza renální insuficience
  • alergie na kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 10 mg/kg nasycovací dávka podaná před incizí a 1 mg/kg/hod infuze během intraoperačního období
Lék: Kyselina tranexamová
intravenózní podání bolusu a infuze po dobu trvání chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Lysteda
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok placebo nasycovací dávka 0,5 ml/kg a infuze 0,5 ml/kg/h během operačního cyklu
Lék: Kyselina tranexamová
intravenózní podání bolusu a infuze po dobu trvání chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Lysteda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet červených krvinek transfundovaných v intraoperačním období
Časové okno: Peroperační období (cca 12 hodin)
Celkový počet červených krvinek transfundovaných v intraoperačním období v (ml). Celkový počet červených krvinek se rovná infuzi červených krvinek a spořiče buněk.
Peroperační období (cca 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další transfuze krevních produktů
Časové okno: 24 hodin po kožní incizi
Celkové další krevní produkty (čerstvě zmrazená plazma, kryoprecipitát a krevní destičky) transfundované v perioperačním období měřeno v jednotkách.
24 hodin po kožní incizi
Velká pooperační nemocnost
Časové okno: Doba operace do data propuštění z nemocnice (průměrně 7 dní)
Počet účastníků, kteří prodělali arteriální nebo žilní tromboembolismus, neurologické komplikace (včetně mrtvice, záchvatu a deliria), infekce a plicní renální nebo kardiální nepříznivé výsledky (vyžádaná ischemie, infarkt myokardu nebo nová arytmie) před dalším operačním výkonem nebo propuštěním z nemocnice.
Doba operace do data propuštění z nemocnice (průměrně 7 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Řez k uzavření kůže (přibližně 10 hodin)
Odhadovaná intraoperační ztráta krve v mililitrech (ml)
Řez k uzavření kůže (přibližně 10 hodin)
Celková dávka kyseliny tranexamové (mg)
Časové okno: Intraoperační období
Celkový počet miligramů intravenózně podané kyseliny tranexamové během chirurgického zákroku.
Intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00066949

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zakřivení páteře

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit