Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​tranexamsyre til at reducere perioperativt blodtab under højrisiko spine Fusion-kirurgi (TXA)

5. januar 2021 opdateret af: Louanne Carabini, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tranexamsyre reducerer perioperativt blodtab og transfusion af røde blodlegemer under højrisiko-rygsøjleoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er modstridende undersøgelser i litteraturen, der rapporterer om forskellige effektresultater for brugen af ​​antifibrinolytika ved rygsøjlefusionskirurgi. Adskillige undersøgelser understøtter den vellykkede brug af tranexamsyre til større ortopædiske procedurer, men de patientpopulationer, der er undersøgt til rygsøjlekirurgi, har hidtil været små og meget varierende med mindre end klinisk signifikante resultater. Hvis TXA er effektivt til at reducere ikke kun perioperativt blodtab, men RBC-transfusion uden en stigning i tromboemboliske hændelser, kan dets anvendelse være berettiget til patienter med risiko for større blodtransfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >17 år
  • gennemgår posterior rygsøjlefusionsoperation for kyphoscoliosis med en >80 % chance for større transfusion

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • ikke-engelsktalende
  • graviditet
  • nødprocedurer
  • operation for tumor, traumer eller infektion
  • alvorlig koronararteriesygdom
  • historie med venøs tromboemboli
  • historie med cerebral vaskulær ulykke
  • anamnese med nyreinsufficiens
  • allergi over for tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre
Tranexamsyre 10 mg/kg startdosis givet præ-incision og 1 mg/kg/time infusion gennem hele den intraoperative periode
Medicin: Tranexaminsyre
intravenøs administration af bolus og infusion under varigheden af ​​kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • Lysteda
Placebo komparator: Placebo
Normal saltopløsningsdosis placebo 0,5 ml/kg og infusion på 0,5 ml/kg/time gennem hele operationsforløbet
Medicin: Tranexaminsyre
intravenøs administration af bolus og infusion under varigheden af ​​kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • Lysteda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antal røde blodlegemer transfunderet i den intraoperative periode
Tidsramme: Intraoperativ periode (ca. 12 timer)
Totalt antal røde blodlegemer transfunderet i den intraoperative periode i (mL). Total RBC svarer til pakkede røde blodlegemer og cellebesparende infusion.
Intraoperativ periode (ca. 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere blodprodukter transfunderet
Tidsramme: 24 timer efter hudsnit
Samlet antal ekstra blodprodukter (frisk frosset plasma, kryopræcipitat og blodplader) transfunderet i den perioperative periode målt i enheder.
24 timer efter hudsnit
Postoperativ større sygelighed
Tidsramme: Operationstidspunkt til dato for udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 7 dage)
Antal deltagere, der oplevede arteriel eller venøs tromboemboli, neurologiske komplikationer (inklusive slagtilfælde, anfald og delirium), infektioner og pulmonale nyre- eller hjerteudfald (krævende iskæmi, myokardieinfarkt eller ny arytmi) før en anden operation eller udskrivning fra hospitalet.
Operationstidspunkt til dato for udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 7 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Indsnit til hudlukning (ca. 10 timer)
Estimeret intraoperativt blodtab i milliliter (mls)
Indsnit til hudlukning (ca. 10 timer)
Samlet dosis af tranexamsyre (mg)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Samlet milligram intravenøs tranexamsyre administreret under den kirurgiske procedure.
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00066949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krumning af Rygsøjlen

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner