A tranexámsav használata a perioperatív vérveszteség csökkentésére magas kockázatú gerincfúziós műtétek során (TXA)
2021. január 5. frissítette: Louanne Carabini, Northwestern University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tranexámsav csökkenti-e a perioperatív vérveszteséget és a vörösvérsejt-transzfúziót a magas kockázatú gerincműtét során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az irodalomban egymásnak ellentmondó tanulmányok számolnak be az antifibrinolitikumok gerincfúziós műtétekben történő alkalmazásának különböző hatékonysági eredményeiről.
Számos tanulmány támasztja alá a tranexámsav sikeres alkalmazását jelentősebb ortopédiai eljárásokban, de a gerincműtéteknél eddig vizsgált betegpopulációk kicsik és nagyon változóak voltak, klinikailag kevésbé jelentős eredményekkel.
Ha a TXA nemcsak a perioperatív vérveszteséget, hanem a vörösvértest-transzfúziót is hatékonyan csökkenti a thromboemboliás események növekedése nélkül, akkor alkalmazása indokolt lehet a nagyobb vérátömlesztés kockázatának kitett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 17 év
- hátulsó gerincfúziós műtéten esik át kyphoscoliosis miatt 80%-nál nagyobb eséllyel nagyobb transzfúzióra
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- nem angolul beszélő
- terhesség
- vészhelyzeti eljárás
- daganat, trauma vagy fertőzés miatti műtét
- súlyos koszorúér-betegség
- vénás thromboembolia anamnézisében
- agyi érbetegség története
- veseelégtelenség anamnézisében
- allergia a tranexámsavra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
Tranexámsav 10 mg/kg telítő adag bemetszés előtt és 1 mg/ttkg/óra infúzió az intraoperatív időszakban
|
bolus és infúzió intravénás beadása a műtéti beavatkozás időtartama alatt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldatos placebo telítő adag 0,5 ml/ttkg és infúzió 0,5 ml/kg/óra a műtét során
|
bolus és infúzió intravénás beadása a műtéti beavatkozás időtartama alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes vörösvértest transzfundált az intraoperatív időszakban
Időkeret: Intraoperatív időszak (kb. 12 óra)
|
Az intraoperatív időszakban transzfundált vörösvértestek összessége (ml).
Az összes vörösvértest egyenlő a vörösvértestekkel és a sejtmegtakarító infúzióval.
|
Intraoperatív időszak (kb. 12 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További transzfundált vérkészítmények
Időkeret: 24 órával a bőrmetszés után
|
A perioperatív időszakban transzfundált összes további vérkészítmény (friss fagyasztott plazma, krioprecipitátum és vérlemezkék) egységekben mérve.
|
24 órával a bőrmetszés után
|
|
A műtét utáni súlyos morbiditás
Időkeret: A műtét ideje a kórházból való hazabocsátásig (átlagosan 7 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik artériás vagy vénás thromboemboliát, neurológiai szövődményeket (beleértve a stroke-ot, rohamokat és delíriumot), fertőzéseket és tüdő-vese- vagy szívkárosodást (ischaemia, szívinfarktus vagy új aritmia) tapasztaltak egy másik műtéti beavatkozás vagy kórházi elbocsátás előtt.
|
A műtét ideje a kórházból való hazabocsátásig (átlagosan 7 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Bemetszés a bőr lezárásáig (körülbelül 10 óra)
|
Becsült intraoperatív vérveszteség milliliterben (ml)
|
Bemetszés a bőr lezárásáig (körülbelül 10 óra)
|
|
Teljes tranexámsav adag (mg)
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A sebészeti beavatkozás során beadott intravénás tranexámsav teljes milligrammja.
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Schumann R, Carr DB. Antifibrinolytic agents for reducing blood loss in scoliosis surgery in children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006883. doi: 10.1002/14651858.CD006883.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bernard AC, Davenport DL, Chang PK, Vaughan TB, Zwischenberger JB. Intraoperative transfusion of 1 U to 2 U packed red blood cells is associated with increased 30-day mortality, surgical-site infection, pneumonia, and sepsis in general surgery patients. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):931-7, 937.e1-2; discussion 938-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.11.019. Epub 2009 Mar 26.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Elgafy H, Bransford RJ, McGuire RA, Dettori JR, Fischer D. Blood loss in major spine surgery: are there effective measures to decrease massive hemorrhage in major spine fusion surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S47-56. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d833f6.
- Yang BP, Ondra SL, Chen LA, Jung HS, Koski TR, Salehi SA. Clinical and radiographic outcomes of thoracic and lumbar pedicle subtraction osteotomy for fixed sagittal imbalance. J Neurosurg Spine. 2006 Jul;5(1):9-17. doi: 10.3171/spi.2006.5.1.9.
- Ferraris VA, Davenport DL, Saha SP, Austin PC, Zwischenberger JB. Surgical outcomes and transfusion of minimal amounts of blood in the operating room. Arch Surg. 2012 Jan;147(1):49-55. doi: 10.1001/archsurg.2011.790.
- Henry D, Carless P, Fergusson D, Laupacis A. The safety of aprotinin and lysine-derived antifibrinolytic drugs in cardiac surgery: a meta-analysis. CMAJ. 2009 Jan 20;180(2):183-93. doi: 10.1503/cmaj.081109. Epub 2008 Dec 2.
- Endres S, Heinz M, Wilke A. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss in posterior lumbar spine surgery for degenerative spinal stenosis with instability: a retrospective case control study. BMC Surg. 2011 Nov 3;11:29. doi: 10.1186/1471-2482-11-29.
- Halpin RJ, Sugrue PA, Gould RW, Kallas PG, Schafer MF, Ondra SL, Koski TR. Standardizing care for high-risk patients in spine surgery: the Northwestern high-risk spine protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):2232-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e8abb0.
- Dirkmann D, Gorlinger K, Gisbertz C, Dusse F, Peters J. Factor XIII and tranexamic acid but not recombinant factor VIIa attenuate tissue plasminogen activator-induced hyperfibrinolysis in human whole blood. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1182-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6683. Epub 2011 Nov 21.
- Ozier Y, Bellamy L. Pharmacological agents: antifibrinolytics and desmopressin. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):107-19. doi: 10.1016/j.bpa.2009.09.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00066949
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .